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Eine Studie von LY2835219 bei gesunden Teilnehmern

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von LY2835219 bei gesunden Probanden

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten 3 orale Einzeldosen von LY2835219 im Abstand von mindestens 14 Tagen. Eine Dosis wird mit einer Standardmahlzeit, eine Dosis mit einer fettreichen Mahlzeit und eine Dosis ohne Nahrung verabreicht. Die Studie wird die Auswirkungen der Standard- und fettreichen Mahlzeiten darauf bewerten, wie viel Arzneimittel in den Blutkreislauf gelangt. Nebenwirkungen werden dokumentiert. Diese Studie dauert ungefähr 43 Tage, ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde sterile Männer oder chirurgisch sterile oder postmenopausale Frauen
  • Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Sind in der Lage, eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
  • Abnormaler Blutdruck
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Haben innerhalb des letzten Monats mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet
  • Zeigen Sie Hinweise auf das Humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2835219 Standard
Orale Einzeldosis von LY2835219, verabreicht mit einer Standardmahlzeit in einem von drei Studienzeiträumen.
Arzneimittel: LY2835219
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • abemaciclib
Experimental: LY2835219 Fasten
Orale Einzeldosis von LY2835219 ohne Nahrungsaufnahme in einer von drei Perioden.
Arzneimittel: LY2835219
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • abemaciclib
Experimental: LY2835219 Fettreich
Orale Einzeldosis von LY2835219, verabreicht mit einer fettreichen Mahlzeit in einer von drei Perioden.
Arzneimittel: LY2835219
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • abemaciclib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2835219 nüchtern vs. fettreiche Arme
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (0-t Last) [AUC(0-t Last)] von LY2835219 Nüchtern vs. Arme mit hohem Fettgehalt
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von LY2835219 nüchtern vs. fettreiche Arme
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Cmax von LY2835219 im Arm mit Standardmahlzeiten
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: AUC(0-tlast) von LY2835219 im Arm mit Standardmahlzeiten
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: Tmax von LY2835219 im Arm mit Standardmahlzeiten
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC 0-t Last) von LSN3106726 (M20)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration von LSN3106726 (M20), einem aktiven Metaboliten von LY2835219, ist.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden nach der LY2835219-Dosis in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15175
  • I3Y-MC-JPBG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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