Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2835219 i sunde deltagere

13. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt af mad på farmakokinetikken af ​​LY2835219 hos raske forsøgspersoner

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage 3 enkelt orale doser af LY2835219 med mindst 14 dages mellemrum. Én dosis vil blive givet med et standardmåltid, én dosis med et fedtrigt måltid og én dosis uden mad. Undersøgelsen vil evaluere virkningerne af standard- og fedtholdige måltider på, hvor meget lægemiddel der kommer ind i blodbanen. Bivirkninger vil blive dokumenteret. Denne undersøgelse varer cirka 43 dage, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde sterile mænd eller kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening
  • Er i stand til at spise et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i et klinisk forsøg, der involverede forsøgsprodukt inden for 30 dage
  • Unormalt blodtryk
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
  • Vis tegn på human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2835219 Standard
Enkelt oral dosis af LY2835219 givet sammen med et standardmåltid i en af ​​tre undersøgelsesperioder.
Medicin: LY2835219
Indgives oralt.
Andre navne:
  • abemaciclib
Eksperimentel: LY2835219 Fastet
Enkelt oral dosis af LY2835219 givet uden mad i en af ​​tre perioder.
Medicin: LY2835219
Indgives oralt.
Andre navne:
  • abemaciclib
Eksperimentel: LY2835219 Højfedt
Enkelt oral dosis af LY2835219 givet sammen med et fedtrigt måltid i en af ​​tre perioder.
Medicin: LY2835219
Indgives oralt.
Andre navne:
  • abemaciclib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY2835219 fastende vs. arme med højt fedtindhold
Tidsramme: Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode
Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (0-t sidst) [AUC(0-t sidst)] for LY2835219 fastende vs. arme med højt fedtindhold
Tidsramme: Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode
Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode
Farmakokinetik: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) af LY2835219 fastende vs. arme med højt fedtindhold
Tidsramme: Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode
Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Cmax på LY2835219 i standard måltidsarm
Tidsramme: Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode
Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode
Farmakokinetik: AUC(0-tlast) af LY2835219 i standard måltidsarm
Tidsramme: Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode
Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode
Farmakokinetik: Tmax på LY2835219 i standard måltidsarm
Tidsramme: Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode
Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC 0-t sidste) af LSN3106726 (M20)
Tidsramme: Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tidspunkt t, hvor t er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration af LSN3106726 (M20), en aktiv metabolit af LY2835219.
Prædosis, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer efter LY2835219 dosis i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15175
  • I3Y-MC-JPBG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY2835219

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner