Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2835219 vizsgálata egészséges résztvevők körében

2018. december 13. frissítette: Eli Lilly and Company

Az élelmiszer hatása az LY2835219 farmakokinetikájára egészséges alanyokban

A vizsgálatban részt vevők 3 egyszeri orális adag LY2835219-et kapnak, legalább 14 napos időközönként. Egy adagot szokásos étkezéssel, egy adagot magas zsírtartalmú étellel és egy adagot étkezés nélkül kell beadni. A tanulmány értékelni fogja a szokásos és a magas zsírtartalmú ételek hatását arra, hogy mennyi gyógyszer kerül be a véráramba. A mellékhatásokat dokumentálni kell. Ez a vizsgálat körülbelül 43 napig tart, a szűrést nem számítva. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, steril hímek vagy műtétileg steril vagy posztmenopauzás nők
  • Testtömegindexe (BMI) 18-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m22), beleértve a szűrést
  • Képesek magas zsírtartalmú, kalóriadús ételt enni

Kizárási kritériumok:

  • 30 napon belül részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban
  • Rendellenes vérnyomás
  • Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
  • Több mint 500 milliliter (ml) vért adott az elmúlt hónapban
  • Mutasson bizonyítékot a humán immunhiány vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2835219 szabvány
Az LY2835219 egyszeri orális adagja standard étkezés közben a három vizsgálati időszak egyikében.
Drog: LY2835219
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • abemaciclib
Kísérleti: LY2835219 Böjtölt
Az LY2835219 egyszeri orális adagja étkezés nélkül, a három időszak egyikében.
Drog: LY2835219
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • abemaciclib
Kísérleti: LY2835219 Magas zsírtartalmú
Az LY2835219 egyszeri orális adagja magas zsírtartalmú étkezés közben, a három időszak egyikében.
Drog: LY2835219
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • abemaciclib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: LY2835219 maximális koncentrációja (Cmax) éheztetett vs. magas zsírtartalmú karokkal
Időkeret: Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban
Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban
Farmakokinetika: Koncentrációs görbe alatti terület (0-t utolsó) [AUC(0-t Last)] of LY2835219 koplalt vs. magas zsírtartalmú karok
Időkeret: Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban
Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban
Farmakokinetika: LY2835219 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje (Tmax) éheztetett vs. magas zsírtartalmú karokkal
Időkeret: Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban
Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: LY2835219 Cmax a standard étkezési karban
Időkeret: Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban
Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban
Farmakokinetika: LY2835219 AUC(0-tlast) a standard étkezési karban
Időkeret: Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban
Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban
Farmakokinetika: LY2835219 Tmax a standard étkezési karban
Időkeret: Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban
Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban
Farmakokinetika: LSN3106726 (M20) koncentrációs görbe alatti terület (AUC 0-t Last)
Időkeret: Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a t időpontig, ahol t az utolsó időpont az LSN3106726 (M20), az LY2835219 aktív metabolitjának mérhető koncentrációjával.
Előadagolás, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 órával az LY2835219 adag után minden időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15175
  • I3Y-MC-JPBG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a LY2835219

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel