Um estudo de LY2835219 em participantes saudáveis
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeito dos alimentos na farmacocinética de LY2835219 em indivíduos saudáveis
Os participantes deste estudo receberão 3 doses orais únicas de LY2835219 com pelo menos 14 dias de intervalo.
Uma dose será administrada com uma refeição padrão, uma dose com uma refeição rica em gorduras e uma dose sem alimentos.
O estudo avaliará os efeitos das refeições padrão e com alto teor de gordura sobre a quantidade de medicamento que entra na corrente sanguínea.
Os efeitos colaterais serão documentados.
Este estudo é de aproximadamente 43 dias, sem incluir a triagem.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens estéreis saudáveis ou mulheres cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
- São capazes de comer uma refeição rica em gorduras e calorias
Critério de exclusão:
- Participou de um ensaio clínico envolvendo produto experimental no prazo de 30 dias
- Pressão sanguínea anormal
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês
- Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY2835219 Padrão
Dose oral única de LY2835219 administrada com uma refeição padrão em um dos três períodos do estudo.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: LY2835219 Jejum
Dose oral única de LY2835219 administrada sem alimentos em um dos três períodos.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: LY2835219 Alto teor de gordura
Dose oral única de LY2835219 administrada com uma refeição rica em gordura em um dos três períodos.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Concentração máxima (Cmax) de LY2835219 em jejum vs. braços com alto teor de gordura
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (0-t último) [AUC(0-t último)] de LY2835219 em jejum vs. braços com alto teor de gordura
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Farmacocinética: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) de LY2835219 em jejum vs. braços com alto teor de gordura
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Cmax de LY2835219 no braço de refeição padrão
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Farmacocinética: AUC(0-tlast) de LY2835219 no braço de refeição padrão
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Farmacocinética: Tmax de LY2835219 no braço de refeição padrão
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC 0-t Last) de LSN3106726 (M20)
Prazo: Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo t, onde t é o último ponto de tempo com uma concentração mensurável de LSN3106726 (M20), um metabólito ativo de LY2835219.
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Pré-dose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 horas após a dose de LY2835219 em cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15175
- I3Y-MC-JPBG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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