Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2835219 i friske deltakere

13. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt av mat på farmakokinetikken til LY2835219 hos friske personer

Deltakere i denne studien vil motta 3 orale enkeltdoser av LY2835219 med minst 14 dagers mellomrom. Én dose vil bli gitt med et standardmåltid, én dose med et fettrikt måltid og én dose uten mat. Studien vil evaluere effekten av standard- og fettrike måltider på hvor mye medikament som kommer inn i blodet. Bivirkninger vil bli dokumentert. Denne studien er på omtrent 43 dager, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske sterile menn eller kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinner
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
  • Er i stand til å spise et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i en klinisk utprøving som involverte undersøkelsesprodukt innen 30 dager
  • Unormalt blodtrykk
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
  • Vis bevis på humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2835219 Standard
Enkel oral dose av LY2835219 gitt med et standardmåltid i en av tre studieperioder.
Legemiddel: LY2835219
Administreres oralt.
Andre navn:
  • abemaciclib
Eksperimentell: LY2835219 Fastet
Enkel oral dose av LY2835219 gitt uten mat i en av tre perioder.
Legemiddel: LY2835219
Administreres oralt.
Andre navn:
  • abemaciclib
Eksperimentell: LY2835219 Høyfett
Enkel oral dose av LY2835219 gitt med et fettrikt måltid i en av tre perioder.
Legemiddel: LY2835219
Administreres oralt.
Andre navn:
  • abemaciclib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2835219 fastende vs. armer med høyt fettinnhold
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode
Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (0-t siste) [AUC(0-t siste)] av LY2835219 fastende vs. fettrike armer
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode
Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode
Farmakokinetikk: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av LY2835219 fastende vs. armer med høyt fettinnhold
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode
Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Cmax på LY2835219 i standard måltidsarm
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode
Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode
Farmakokinetikk: AUC(0-tlast) av LY2835219 i standard måltidsarm
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode
Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode
Farmakokinetikk: Tmax på LY2835219 i standard måltidsarm
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode
Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC 0-t siste) til LSN3106726 (M20)
Tidsramme: Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til tidspunkt t, hvor t er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon av LSN3106726 (M20), en aktiv metabolitt av LY2835219.
Førdose, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,48,72,96,120,144,168,192 timer etter LY2835219 dose i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15175
  • I3Y-MC-JPBG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på LY2835219

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere