Tutkimus beksaroteenin vaikutuksen arvioimiseksi beeta-amyloidin ja apolipoproteiini E:n aineenvaihduntaan terveillä henkilöillä
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: ReXceptor, Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus beksaroteenin – RXR-agonistin – vaikutuksen arvioimiseksi beeta-amyloidin ja apolipoproteiini E:n aineenvaihduntaan terveillä henkilöillä
Tämän kliinisen mekanismin todisteen pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, vaikuttaako RXR-agonisti beksaroteeni ihmisissä apoE:n CSF-tasoihin ja amyloidi-beetan puhdistumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu lääketutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan beksaroteenin vaikutusta Aβ-kokonaispuhdistumaan ja apoE:n tuotantoon nuorten, terveiden yksilöiden, joilla on genotyyppi APOE3/3, ihmisen aivoissa. Opintojen arvioitu kokonaiskesto on 6-10 kuukautta ensimmäisestä tutkittavien rekrytointipäivästä lopullisen tutkimusraportin ja lopetustoimintojen laatimiseen.
Jokaisen osallistujan kelpoisuus seulotaan ja satunnaistetaan saamaan joko oraalista beksaroteenia tai lumelääkettä ("testiartikkeli"). Tutkimuksella on potentiaalia osoittaa Alzheimerin taudin uudenlaisen hoitotavan farmakodynaamiset ominaisuudet. Tästä tutkimuksesta saatujen ensisijaisten biomarkkerimittausten uskotaan olevan erittäin dynaamisia ja pystyvän tarjoamaan nopean lukeman tutkittavana olevan lääkkeen biologisesta aktiivisuudesta. Lisäksi tutkiva analyysi sisältää proteomiikkaan perustuvan seulonnan, jolla tunnistetaan testiartikkelin indusoimat proteiinit sekä verestä että aivo-selkäydinnesteestä, mikä mahdollisesti tunnistaa uusia biomarkkereita, joita voidaan käyttää tulevissa kliinisissä kokeissa beksaroteenin vaikutuksen ja kohteen sitoutumisen osoittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret terveet aikuiset (ikä 21-50)
- APOE3/3 genotyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Veri- tai CSF-näytteenoton vasta-aiheet
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien/verihiutaleiden käyttö
- Krooninen aktiivinen infektio
- Verenluovutus viimeisen kuukauden aikana
- Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Korkeat triglyseridit (> 3,5 mmol/l)
- Korkea kolesteroli (> 4,0 mmol/l)
- Leukopenia, mukaan lukien alhainen neutrofiilien määrä (
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Asunnoton tai vanki
- Raskaus
- Ei kykene antamaan tietoista suostumusta
- Veren välityksellä leviävät sairaudet (HIV, hepatiitti)
- Aktiivisesti tupakoiva ja kyvytön käyttämään nikotiinilaastareita
- Tunnettu lääkeallergia kipulääkkeelle tai paikallispuudutteelle
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Lannerangan poikkeavuudet, jotka tiedettiin aiemmin 12 kuukauden sisällä
- APOE2 tai APOE4 alleeli
- Epänormaali EKG
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beksaroteeni
Koehenkilöille annetaan kolme (3) Targretin™-kapselia (75 mg/kapseli) kahdesti päivässä (450 mg/vrk) viiden päivän ajan.
|
Markkinoitu tuote Targretin® pehmeä gelatiinikapseli (75mg/kapseli) on ylikapseloitu kokoon AA-el ruotsalaiseen oranssiin kapseliin.
Koehenkilöille annetaan kolme (3) Targretin™-kapselia (75 mg/kapseli) kahdesti päivässä (450 mg/päivä) viiden päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan kolme (3) kapselia Avicel PH:ta kahdesti päivässä (450 mg/vrk) viiden päivän ajan.
|
Koehenkilöille annetaan kolme (3) kapselia Avicel PH:ta kahdesti päivässä (450 mg/vrk) viiden päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiljattain muodostuneen beeta-amyloidin vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (puhdistumavaihe),
Aikaikkuna: Klo 21-48
|
Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala 21–48 tuntia äskettäin luodulle beeta-amyloidille (puhdistumavaihe), joka lasketaan kullekin yksilölle leimatun beeta-amyloidikäyrän puhdistuma-osan käyrän alla olevana alueena 21 tunnin ja 48 tunnin välillä, plasman vapaa leusiinitaso normalisoi.
|
Klo 21-48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beeta-amyloidipeptidin jakopuhdistuma keskushermostossa
Aikaikkuna: Klo 21-36
|
Beeta-amyloidipeptidin fraktiaalinen puhdistuma (FCR) keskushermostossa, laskettuna kullekin yksilölle leimatun beeta-amyloidikäyrän puhdistumaosuuden luonnollisen logaritmin kulmakertoimena 21 tunnin ja 36 tunnin välillä 2) apoE:n AUEC0-24: Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 h vastasyntyneelle apoE:lle (tuotantovaihe) 3) ApoE-proteiinin fraktiaalinen synteesinopeus (FSR) keskushermostossa 4) Aβ- ja apoE-pitoisuudet: CSF-beeta-amyloidi- ja apoE-pitoisuudet kullekin ajankohdalle 5) ApoE:tä sisältävien suuritiheyksisten lipoproteiinipartikkelien koko aivo-selkäydinnesteessä määritettynä natiivilla PAGE:lla 6) Leimatun/leimaamattoman Leu-suhde (% 13C6 Leusta) plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä 48 tunnin ajan 13C6 Leun annon aloittamisen jälkeen 7) Beksaroteenin pitoisuudet veressä ja aivo-selkäydinnesteessä 8) Plasman beeta-amyloidin kokonais- ja apoE-pitoisuudet lähtötilanteessa verrattuna plasman lopullisiin beeta-amyloidin kokonais- ja apoE-pitoisuuksiin
|
Klo 21-36
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: 5 päivää
|
AUEC0-18 vastasyntyneelle beeta-amyloidille (tuotantovaihe)
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig T Curtis, MD, Compass Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REXCEPTOR-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .