Un estudio para evaluar el efecto del bexaroteno en el metabolismo de beta-amiloide y apolipoproteína E en sujetos sanos
11 de agosto de 2015 actualizado por: ReXceptor, Inc.
Un estudio controlado aleatorizado para evaluar el efecto del bexaroteno, un agonista de RXR, sobre el metabolismo de la beta-amiloide y la apolipoproteína E en sujetos sanos
El objetivo principal de este ensayo clínico piloto de prueba de mecanismo es determinar si el bexaroteno, agonista de RXR, actúa en humanos para alterar los niveles de apoE en el LCR y alterar la eliminación de amiloide-beta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio farmacológico de investigación doble ciego diseñado para medir el efecto del bexaroteno en la eliminación de Aβ total y la producción de apoE en el cerebro humano de individuos jóvenes y sanos con el genotipo APOE3/3. Desde la fecha de reclutamiento inicial de sujetos hasta la emisión de un informe final del estudio y las actividades de cierre, la duración total esperada del estudio es de 6 a 10 meses.
Se evaluará la elegibilidad de cada participante y se aleatorizará para que reciba control de placebo o bexaroteno oral ("Artículo de prueba"). El estudio tiene el potencial de demostrar las propiedades farmacodinámicas de un enfoque de tratamiento novedoso para la enfermedad de Alzheimer. Se cree que las mediciones de biomarcadores primarios obtenidas de este estudio son altamente dinámicas y capaces de proporcionar una lectura rápida de la actividad biológica del candidato terapéutico en estudio. Además, el análisis exploratorio implicará una pantalla basada en proteómica para identificar proteínas tanto en la sangre como en el LCR que son inducidas por el artículo de prueba, identificando así potencialmente nuevos biomarcadores que pueden usarse en futuros ensayos clínicos para demostrar la acción del bexaroteno y el compromiso del objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes sanos (de 21 a 50 años)
- Genotipo APOE3/3
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la toma de muestras de sangre o LCR
- Trastorno hemorrágico o tomar anticoagulantes/antiplaquetarios
- Infección activa crónica
- Donación de sangre en el último mes
- Historial activo de dependencia o abuso de drogas/alcohol en los últimos 12 meses
- Disfunción tiroidea
- Triglicéridos altos (>3,5 mmol/L)
- Colesterol alto (>4,0 mmol/L)
- Leucopenia, incluido un recuento bajo de neutrófilos (
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Sin hogar o preso
- El embarazo
- Incapaz de consentimiento autoinformado
- Enfermedades transmitidas por la sangre (VIH, Hepatitis)
- Fumar activamente e incapaz de usar parches de nicotina
- Alergia conocida a medicamentos para el dolor o anestésicos locales.
- Sujetos que han participado en otro estudio en los últimos 30 días
- Anomalías en la columna lumbar previamente conocidas dentro de los 12 meses
- Alelo APOE2 o APOE4
- electrocardiograma anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bexaroteno
A los sujetos se les administrarán tres (3) cápsulas de Targretin™ (75 mg/cápsula) dos veces al día (450 mg/día) durante cinco días.
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El producto comercializado, la cápsula de gelatina blanda Targretin® (75 mg/cápsula) está sobreencapsulada en una cápsula naranja sueca de tamaño AA-el.
A los sujetos se les administrarán tres (3) cápsulas de Targretin™ (75 mg/cápsula) dos veces al día (450 mg/día) durante cinco días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A los sujetos se les administrarán tres (3) cápsulas de Avicel PH dos veces al día (450 mg/día) durante cinco días.
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A los sujetos se les administrarán tres (3) cápsulas de Avicel PH dos veces al día (450 mg/día) durante cinco días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de efecto para beta-amiloide recién generado (fase de aclaramiento),
Periodo de tiempo: 21 - 48 horas
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Área bajo la curva de efecto de 21 a 48 horas para beta-amiloide recién generado (fase de aclaramiento), que se calcula para cada individuo como el área bajo la curva de la porción de aclaramiento de la curva de beta-amiloide marcada entre 21 horas y 48 horas, normalizado por los niveles de leucina libre en plasma.
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21 - 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aclaramiento fraccional del péptido beta-amiloide en el SNC
Periodo de tiempo: 21 - 36 horas
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Tasa de eliminación fraccional (FCR) del péptido beta-amiloide en el SNC, calculada para cada individuo como la pendiente del logaritmo natural de la porción de eliminación de la curva de beta-amiloide marcada entre 21 horas y 36 horas 2) AUEC0-24 de apoE: Área bajo la curva de efecto de 0 a 24 h para apoE recién generada (fase de producción) 3) Tasa de síntesis fraccional (FSR) de la proteína apoE en el SNC 4) Concentraciones de Aβ y apoE: concentraciones de beta-amiloide y apoE en LCR para cada punto de tiempo 5) Tamaño de las partículas de lipoproteínas de alta densidad que contienen apoE en el LCR según la evaluación de la PÁGINA nativa 6) Proporción Leu marcada/no marcada (% de 13C6 Leu) en plasma y LCR durante 48 horas después del inicio de la administración de 13C6 Leu 7) Concentraciones de bexaroteno en sangre y LCR 8) Concentraciones de apoE y total de beta-amiloide en plasma al inicio en comparación con las concentraciones finales de apoE y total de beta-amiloide en plasma
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21 - 36 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: 5 dias
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AUEC0-18 para beta-amiloide recién generado (fase de producción)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig T Curtis, MD, Compass Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REXCEPTOR-101
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