건강한 피험자에서 Bexarotene이 베타-아밀로이드 및 아포지단백 E 대사에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2015년 8월 11일 업데이트: ReXceptor, Inc.
건강한 피험자의 베타-아밀로이드 및 아포지단백 E 대사에 대한 RXR 작용제인 Bexarotene의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구
이 기전 증명 파일럿 임상 시험의 주요 목적은 RXR 작용제인 벡사로텐이 사람에게 작용하여 apoE의 CSF 수준을 변경하고 아밀로이드-베타의 청소율을 변경하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 APOE3/3 유전자형을 가진 젊고 건강한 개인의 인간 뇌에서 Aβ 총 제거 및 apoE 생산에 대한 벡사로텐의 효과를 측정하기 위해 고안된 이중 맹검 연구 약물 연구입니다. 최초 피험자 모집일부터 최종 연구 보고서 발행 및 종료 활동까지 예상되는 총 연구 기간은 6~10개월입니다.
각 참가자는 적격성 검사를 받고 경구용 벡사로텐 또는 위약 대조군("시험 기사")을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 알츠하이머병에 대한 새로운 치료 접근 방식의 약력학적 특성을 입증할 잠재력이 있습니다. 이 연구에서 얻은 1차 바이오마커 측정은 매우 역동적이며 연구 중인 후보 치료제의 생물학적 활성에 대한 신속한 판독을 제공할 수 있는 것으로 여겨집니다. 또한, 탐색적 분석에는 테스트 품목에 의해 유도된 혈액 및 CSF 내 단백질을 식별하기 위한 프로테오믹스 기반 스크리닝이 포함되어 향후 임상 시험에서 벡사로텐 작용 및 표적 참여를 입증하는 데 사용할 수 있는 새로운 바이오마커를 식별할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 젊고 건강한 성인(21-50세)
- APOE3/3 유전자형
제외 기준:
- 혈액 또는 CSF 샘플링에 대한 금기 사항
- 출혈 장애 또는 항응고제/항혈소판제 복용
- 만성 활동성 감염
- 지난 한 달 이내의 헌혈
- 지난 12개월 동안 활성 약물/알코올 의존 또는 남용 이력
- 갑상선 기능 장애
- 높은 트리글리세리드(>3.5mmol/L)
- 높은 콜레스테롤(>4.0mmoL/L)
- 낮은 호중구 수를 포함한 백혈구 감소증(
- 신경학적 또는 정신 장애
- 노숙자 또는 죄수
- 임신
- 자기 정보에 입각한 동의 불가
- 혈액 매개 질병(HIV, 간염)
- 적극적으로 흡연하고 니코틴 패치를 사용할 수 없음
- 진통제 또는 국소 마취제에 대한 알려진 약물 알레르기
- 지난 30일 동안 다른 연구에 참여한 피험자
- 12개월 이내에 이전에 알려진 요추의 이상
- APOE2 또는 APOE4 대립유전자
- 비정상적인 심전도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벡사로텐
피험자는 5일 동안 1일 2회(450mg/일) Targretin™ 캡슐 3개(75mg/캡슐)를 투여받습니다.
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판매 제품인 Targretin® 연질 젤라틴 캡슐(75mg/캡슐)은 크기 AA-el 스웨덴 오렌지 캡슐에 과대 캡슐화되어 있습니다.
피험자는 5일 동안 매일 2회(450mg/일) Targretin™(75mg/캡슐) 캡슐 3개를 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 5일 동안 1일 2회(450mg/일) Avicel PH 캡슐 3개를 투여받습니다.
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피험자는 5일 동안 1일 2회(450mg/일) Avicel PH 캡슐 3개를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 생성된 베타-아밀로이드에 대한 효과 곡선 아래 면적(제거 단계),
기간: 21 - 48시간
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새로 생성된 베타-아밀로이드(제거기)에 대한 21-48h 효과 곡선 아래 면적(제거 단계), 이는 21시간 내지 48시간 사이에 표지된 베타-아밀로이드 곡선의 제거 부분 곡선 아래 면적으로서 각 개인에 대해 계산됨, 혈장 유리 류신 수치로 정상화.
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21 - 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS에서 베타-아밀로이드 펩타이드의 부분 제거율
기간: 21 - 36시간
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21시간 내지 36시간 사이에 표지된 베타-아밀로이드 곡선의 제거 부분의 자연 로그의 기울기로서 각 개인에 대해 계산된, CNS에서 베타-아밀로이드 펩티드의 부분 제거율(FCR) 2) apoE의 AUEC0-24: 새로 생성된 apoE에 대한 0-24h 효과 곡선 아래 면적(생산기) 3) CNS에서 apoE 단백질의 분획 합성률(FSR) 4) Aβ 및 apoE 농도: 각 시점에 대한 CSF 베타-아밀로이드 및 apoE 농도 5) 천연 PAGE에 의해 평가된 CSF에서 apoE 함유 고밀도 지단백질 입자의 크기 6) 13C6 Leu 투여 시작 후 48시간 동안 혈장 및 CSF에서 표지/비표지 Leu 비율(13C6 Leu의 %) 7) 혈액 및 CSF에서 벡사로텐 농도 8) 최종 혈장 베타-아밀로이드 총량 및 apoE 농도와 비교한 기준선에서의 혈장 베타-아밀로이드 총량 및 apoE 농도
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21 - 36시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 종점
기간: 5 일
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새로 생성된 베타-아밀로이드에 대한 AUEC0-18(생산 단계)
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Craig T Curtis, MD, Compass Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .