Um estudo para avaliar o efeito do bexaroteno no metabolismo de beta-amilóide e apolipoproteína E em indivíduos saudáveis
11 de agosto de 2015 atualizado por: ReXceptor, Inc.
Um estudo randomizado controlado para avaliar o efeito do bexaroteno - um agonista RXR - no metabolismo beta-amilóide e apolipoproteína E em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste ensaio clínico piloto de prova de mecanismo é determinar se o agonista RXR bexaroteno atua em humanos para alterar os níveis de apoE no LCR e alterar a depuração de beta-amilóide
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, experimental de medicamentos, projetado para medir o efeito do bexaroteno na depuração de Aβ total e na produção de apoE no cérebro humano de indivíduos jovens e saudáveis com o genótipo APOE3/3. Desde a data do recrutamento inicial do sujeito até a emissão de um relatório final do estudo e atividades de encerramento, a duração total esperada do estudo é de 6 a 10 meses.
Cada participante será rastreado quanto à elegibilidade e randomizado para receber bexaroteno oral ou controle placebo ("Artigo de teste"). O estudo tem o potencial de demonstrar as propriedades farmacodinâmicas de uma nova abordagem de tratamento para a doença de Alzheimer. Acredita-se que as medições dos biomarcadores primários obtidas neste estudo sejam altamente dinâmicas e capazes de fornecer uma leitura rápida da atividade biológica do candidato terapêutico em estudo. Além disso, a análise exploratória envolverá uma tela baseada em proteômica para identificar proteínas no sangue e no LCR que são induzidas pelo Artigo de Teste, identificando assim potencialmente novos biomarcadores que podem ser usados em futuros ensaios clínicos para demonstrar a ação do bexaroteno e o envolvimento do alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens adultos saudáveis (21-50 anos)
- Genótipo APOE3/3
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para coleta de sangue ou LCR
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes/antiplaquetários
- Infecção crônica ativa
- Doação de sangue no último mês
- Dependência ativa de drogas/álcool ou história de abuso nos últimos 12 meses
- disfunção da tireóide
- Triglicerídeos altos (>3,5 mmol/L)
- Colesterol alto (>4,0 mmoL/L)
- Leucopenia, incluindo baixa contagem de neutrófilos (
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Sem-teto ou prisioneiro
- Gravidez
- Incapaz de consentimento auto-informado
- Doença transmitida pelo sangue (HIV, Hepatite)
- Fumar ativamente e incapaz de usar adesivos de nicotina
- Alergia medicamentosa conhecida a analgésicos ou anestésicos locais
- Sujeitos que participaram de outro estudo nos últimos 30 dias
- Anormalidades na coluna lombar previamente conhecidas em 12 meses
- Alelo APOE2 ou APOE4
- ECG anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bexaroteno
Os indivíduos receberão três (3) cápsulas de Targretin™ (75 mg/cápsula) duas vezes ao dia (450 mg/dia) por cinco dias
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Produto comercializado A cápsula de gelatina mole Targretin® (75 mg/cápsula) é superencapsulada em uma cápsula laranja sueca de tamanho AA-el.
Os indivíduos receberão três (3) cápsulas de Targretin™ (75 mg/cápsula) duas vezes ao dia (450 mg/dia) durante cinco dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão três (3) cápsulas de Avicel PH duas vezes ao dia (450 mg/dia) por cinco dias.
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Os indivíduos receberão três (3) cápsulas de Avicel PH duas vezes ao dia (450 mg/dia) por cinco dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de efeito para beta-amilóide recém-gerado (fase de depuração),
Prazo: 21 - 48 horas
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Área sob a curva de efeito de 21-48h para beta-amilóide recém-gerado (fase de depuração), que é calculada para cada indivíduo como a área sob a curva da porção de depuração da curva beta-amilóide marcada entre 21 horas e 48 horas, normalizado pelos níveis plasmáticos de leucina livre.
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21 - 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de depuração fracionada do peptídeo beta-amilóide no SNC
Prazo: 21 - 36 horas
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Taxa de depuração fracionada (FCR) do peptídeo beta-amilóide no SNC, calculada para cada indivíduo como a inclinação do logaritmo natural da porção de depuração da curva beta-amilóide marcada entre 21 horas e 36 horas 2) AUEC0-24 de apoE: Área sob a curva de efeito de 0-24h para apoE recém-gerada (fase de produção) 3) Taxa de síntese fracionada (FSR) da proteína apoE no SNC 4) Concentrações de Aβ e apoE: concentrações de beta-amilóide e apoE no LCR para cada ponto de tempo 5) Tamanho das partículas de lipoproteína de alta densidade contendo apoE no LCR conforme avaliado por PAGE nativa 6) Proporção Leu marcada/não marcada (% de 13C6 Leu) no plasma e no LCR por 48 horas após o início da administração de 13C6 Leu 7) Concentrações de bexaroteno no sangue e no LCR 8) Concentrações plasmáticas de beta-amilóide total e apoE na linha de base em comparação com as concentrações plasmáticas finais de beta-amilóide total e apoE
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21 - 36 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório
Prazo: 5 dias
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AUEC0-18 para beta-amilóide recém-gerado (fase de produção)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig T Curtis, MD, Compass Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REXCEPTOR-101
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