Badanie oceniające wpływ beksarotenu na metabolizm beta-amyloidu i apolipoproteiny E u zdrowych osób
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu beksarotenu – agonisty RXR – na metabolizm beta-amyloidu i apolipoproteiny E u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, eksperymentalne badanie leku, którego celem jest zmierzenie wpływu beksarotenu na klirens całkowitego Aβ i wytwarzanie apoE w ludzkim mózgu młodych, zdrowych osób z genotypem APOE3/3. Od daty wstępnej rekrutacji uczestników do wydania końcowego raportu z badania i czynności zamykających przewidywany całkowity czas trwania badania wynosi od 6 do 10 miesięcy.
Każdy uczestnik zostanie przebadany pod kątem kwalifikowalności i losowo przydzielony do grupy kontrolnej otrzymującej doustny beksaroten lub placebo („Artykuł testowy”). Badanie może wykazać właściwości farmakodynamiczne nowego podejścia do leczenia choroby Alzheimera. Uważa się, że pomiary podstawowych biomarkerów uzyskane w tym badaniu są bardzo dynamiczne i mogą zapewnić szybki odczyt aktywności biologicznej badanego potencjalnego leku. Ponadto analiza eksploracyjna będzie obejmować badanie przesiewowe oparte na proteomice w celu identyfikacji białek zarówno we krwi, jak iw płynie mózgowo-rdzeniowym, które są indukowane przez badany artykuł, potencjalnie identyfikując w ten sposób nowe biomarkery, które można wykorzystać w przyszłych badaniach klinicznych w celu wykazania działania beksarotenu i zaangażowania w cel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi zdrowi dorośli (w wieku 21-50 lat)
- genotyp APOE3/3
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do pobrania krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego
- Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych
- Przewlekła aktywna infekcja
- Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca
- Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub historia nadużywania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Dysfunkcja tarczycy
- Wysokie trójglicerydy (>3,5 mmol/L)
- Wysoki poziom cholesterolu (>4,0 mmol/l)
- Leukopenia, w tym mała liczba neutrofili (
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Bezdomny lub więzień
- Ciąża
- Niezdolny do samoświadomej zgody
- Choroby przenoszone przez krew (HIV, zapalenie wątroby)
- Aktywne palenie i niezdolność do używania plastrów nikotynowych
- Znana alergia na leki przeciwbólowe lub miejscowe środki znieczulające
- Osoby, które brały udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
- Nieprawidłowości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa znane wcześniej w ciągu 12 miesięcy
- Allel APOE2 lub APOE4
- Nieprawidłowe EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Beksaroten
Osobnikom będą podawane trzy (3) kapsułki Targretin™ (75 mg/kapsułka) dwa razy dziennie (450 mg/dzień) przez pięć dni
|
Produkt dostępny na rynku Miękkie kapsułki żelatynowe Targretin® (75 mg/kapsułkę) są zamknięte w kapsułkach o rozmiarze AA-el w szwedzkiej pomarańczy.
Osobnikom będą podawane trzy (3) kapsułki Targretin™ (75 mg/kapsułka) dwa razy dziennie (450 mg/dzień) przez pięć dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom będą podawane trzy (3) kapsułki Avicel PH dwa razy dziennie (450 mg/dzień) przez pięć dni.
|
Osobnikom będą podawane trzy (3) kapsułki Avicel PH dwa razy dziennie (450 mg/dzień) przez pięć dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą efektu dla nowo utworzonego beta-amyloidu (faza klirensu),
Ramy czasowe: 21 - 48 godz
|
Pole pod krzywą efektu od 21 do 48 godzin dla nowo utworzonego beta-amyloidu (faza klirensu), które jest obliczane dla każdego osobnika jako pole pod krzywą części klirensu znakowanej krzywej beta-amyloidu między 21 a 48 godzinami, znormalizowane przez poziom wolnej leucyny w osoczu.
|
21 - 48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułamkowa szybkość klirensu peptydu beta-amyloidu w OUN
Ramy czasowe: 21 - 36 godz
|
Ułamkowy wskaźnik klirensu (FCR) peptydu beta-amyloidu w OUN, obliczony dla każdej osoby jako nachylenie logarytmu naturalnego części klirensu krzywej znakowanego beta-amyloidu między 21 a 36 godziną 2) AUEC0-24 apoE: Pole pod krzywą efektu od 0-24h dla nowo wygenerowanego apoE (faza produkcji) 3) Frakcyjna szybkość syntezy (FSR) białka apoE w OUN 4) Stężenia Aβ i apoE: stężenia beta-amyloidu i apoE w płynie mózgowo-rdzeniowym dla każdego punktu czasowego 5) Wielkość cząstek lipoprotein o dużej gęstości zawierających apoE w płynie mózgowo-rdzeniowym oceniana za pomocą natywnej PAGE 6) Stosunek znakowanych/nieznakowanych Leu (% 13C6 Leu) w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym przez 48 godzin po rozpoczęciu podawania 13C6 Leu 7) Stężenia beksarotenu we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym 8) Całkowite stężenie beta-amyloidu i apoE w osoczu na początku badania w porównaniu z końcowym całkowitym stężeniem beta-amyloidu i apoE w osoczu
|
21 - 36 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 5 dni
|
AUEC0-18 dla nowo wygenerowanego beta-amyloidu (faza produkcji)
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig T Curtis, MD, Compass Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REXCEPTOR-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .