Uno studio per valutare l'effetto del bexarotene sul metabolismo della beta-amiloide e dell'apolipoproteina E in soggetti sani
11 agosto 2015 aggiornato da: ReXceptor, Inc.
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto del bexarotene - un agonista RXR - sul metabolismo della beta-amiloide e dell'apolipoproteina E in soggetti sani
L'obiettivo principale di questa prova clinica pilota del meccanismo è determinare se il bexarotene agonista RXR agisce negli esseri umani per alterare i livelli CSF di apoE e alterare la clearance dell'amiloide-beta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio farmacologico sperimentale in doppio cieco progettato per misurare l'effetto del bexarotene sulla clearance dell'Aβ totale e sulla produzione di apoE nel cervello umano di individui giovani e sani con il genotipo APOE3/3. Dalla data del reclutamento iniziale del soggetto all'emissione di un rapporto finale dello studio e alle attività di chiusura, la durata totale prevista dello studio è compresa tra 6 e 10 mesi.
Ogni partecipante sarà sottoposto a screening per l'idoneità e randomizzato a ricevere bexarotene orale o controllo placebo ("Articolo di prova"). Lo studio ha il potenziale per dimostrare le proprietà farmacodinamiche di un nuovo approccio terapeutico al morbo di Alzheimer. Si ritiene che le misurazioni dei biomarcatori primari ottenute da questo studio siano altamente dinamiche e in grado di fornire una rapida lettura dell'attività biologica del candidato terapeutico in studio. Inoltre, l'analisi esplorativa comporterà uno screening basato sulla proteomica per identificare le proteine nel sangue e nel liquido cerebrospinale indotte dall'articolo di prova, identificando così potenzialmente nuovi biomarcatori che possono essere utilizzati in futuri studi clinici per dimostrare l'azione del bexarotene e il coinvolgimento del target.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti sani (età 21-50)
- Genotipo APOE3/3
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per il prelievo di sangue o CSF
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici
- Infezione attiva cronica
- Donazione di sangue nell'ultimo mese
- Dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso negli ultimi 12 mesi
- Disfunzione tiroidea
- Trigliceridi alti (>3,5 mmol/L)
- Colesterolo alto (>4,0 mmoL/L)
- Leucopenia, inclusa bassa conta dei neutrofili (
- Disturbi neurologici o psichiatrici
- Senzatetto o prigioniero
- Gravidanza
- Incapace di consenso informato
- Malattie a trasmissione ematica (HIV, epatite)
- Fumatore attivo e incapace di usare i cerotti alla nicotina
- Allergia nota a farmaci antidolorifici o anestetici locali
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni
- Anomalie della colonna lombare precedentemente note entro 12 mesi
- allele APOE2 o APOE4
- ECG anomalo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bexarotene
Ai soggetti verranno somministrate tre (3) capsule di Targretin™ (75 mg/capsula) due volte al giorno (450 mg/giorno) per cinque giorni
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La capsula di gelatina molle del prodotto commercializzato Targretin® (75 mg/capsula) è sovraincapsulata in una capsula di arancia svedese di dimensioni AA-el.
Ai soggetti verranno somministrate tre (3) capsule di Targretin™ (75 mg/capsula) due volte al giorno (450 mg/giorno) per cinque giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verranno somministrate tre (3) capsule di Avicel PH due volte al giorno (450 mg/giorno) per cinque giorni.
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Ai soggetti verranno somministrate tre (3) capsule di Avicel PH due volte al giorno (450 mg/giorno) per cinque giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dell'effetto per beta-amiloide di nuova generazione (fase di clearance),
Lasso di tempo: 21 - 48 ore
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Area sotto la curva dell'effetto dalle 21 alle 48 ore per la beta-amiloide di nuova generazione (fase di clearance), calcolata per ciascun individuo come l'area sotto la curva della porzione di clearance della curva della beta-amiloide etichettata tra le 21 e le 48 ore, normalizzato dai livelli plasmatici di leucina libera.
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21 - 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di clearance frazionale del peptide beta-amiloide nel sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 21 - 36 ore
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Tasso di clearance frazionale (FCR) del peptide beta-amiloide nel sistema nervoso centrale, calcolato per ciascun individuo come pendenza del logaritmo naturale della porzione di clearance della curva beta-amiloide marcata tra 21 ore e 36 ore 2) AUEC0-24 di apoE: Area sotto la curva dell'effetto da 0 a 24 ore per apoE di nuova generazione (fase di produzione) 3) Velocità di sintesi frazionaria (FSR) della proteina apoE nel sistema nervoso centrale 4) Concentrazioni di Aβ e apoE: concentrazioni di beta-amiloide e apoE nel liquido cerebrospinale per ciascun punto temporale 5) Dimensione delle particelle di lipoproteine ad alta densità contenenti apoE nel liquido cerebrospinale valutate mediante PAGE nativa 6) Rapporto Leu marcato/non marcato (% di 13C6 Leu) nel plasma e nel liquido cerebrospinale per 48 ore dopo l'inizio della somministrazione di 13C6 Leu 7) Concentrazioni di bexarotene nel sangue e nel liquido cerebrospinale 8) Concentrazioni plasmatiche di beta-amiloide totale e di apoE al basale rispetto alle concentrazioni plasmatiche finali di beta-amiloide totale e di apoE
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21 - 36 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: 5 giorni
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AUEC0-18 per beta-amiloide di nuova generazione (fase di produzione)
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig T Curtis, MD, Compass Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REXCEPTOR-101
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