Kanagliflotsiinin ja metformiinin pitkävaikutteisten kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien (XR) bioekvivalenssitutkimus yksittäisten komponenttien osalta terveillä ruokituilla osallistujilla
maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen ristikkäinen avaintutkimus kanagliflotsiinin ja metformiinin pitkävaikutteisten kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien (XR) (2 x 150 mg/500 mg) bioekvivalenssin arvioimiseksi yksilön suhteen Kanagliflotsiinin (1 x 300 mg) ja Metformin XR -tabletin (2 x 500 mg) aineosat terveillä ravinnon saaneilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin ja metformiinin pitkitetysti vapauttavan tabletin (XR) kiinteän annoksen yhdistelmän (kaksi komponenttia yhdessä tabletissa) bioekvivalenssia (veren lääkemäärän samankaltaisuus formulaatioiden välillä) 150 mg/500 mg) kanagliflotsiinin (1 x 300 mg) ja metformiinin XR-tabletin (2 x 500 mg) yksittäisten aineosien suhteen terveillä syöneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin (lääkärit ja osallistujat tietävät määrätyn hoidon identiteetin), yksikeskus, kerta-annos, 3-hoito, 3-suuntainen crossover (samat lääkkeet). kaikille osallistujille, mutta eri järjestyksessä) tutkimus kanagliflotsiinin (CANA) ja metformiinin pitkitetysti vapauttavista tableteista (FDC) verrattuna yksittäisten komponenttien tabletteihin.
Kahta FDC-tablettia tutkitaan MET XR -komponentin eri formulaatioilla (CANA-komponentti on identtinen).
Molemmat FDC:t ovat saman vahvuisia: 2 tablettia 150 mg CANA/500 mg MET XR ja niitä verrataan yksittäisten lääkkeiden yhtä suuriin annoksiin: kanagliflotsiini (1 x 300 mg tabletti) ja metformiini XR (2 x 500 mg tablettia).
Siten tutkimuksessa on 3 hoitojaksoa: Hoito A: Yksittäisten komponenttien "referenssi"käsittely.
Hoito B: CANA/MET XR FDC, formulaatio 1; ja hoito C: CANA/MET XR FDC, formulaatio 2. Noin 42 tervettä aikuista osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä, ja sitten kukin ryhmä saa kaikki kolme hoitoa eri jaksoissa (3-suuntainen crossover).
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe, joka kestää noin 3 viikkoa (päivät -22 - -2), avoin hoitovaihe, joka koostuu kolmesta kerta-annoshoitojaksosta, joista kukin on 5 päivää (päivät -1 - 4) erotettuina. 10-14 päivän pesulla kunkin hoitojakson 1. päivän välillä ja seurantavaiheessa, joka tapahtuu 7-10 päivää viimeisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen jälkeen hoitojakson 3 päivänä 4. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 70 päivää jokaiselle osallistujalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt
- Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-30 kg/m²
- Ruumiinpainon tulee olla vähintään 50 kg
- Verenpaineen tulee olla välillä 90–140 mmHg, systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnoissa
- Munuaisten toiminnan tulee olla normaali eikä merkkejä munuaisvauriosta (mukaan lukien poikkeavuudet veri- tai virtsakokeissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät)
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi lääkkeille tai laktoosille
- Tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä oli huomattava verenhukkaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Jokainen osallistuja saa yhden 300 mg:n kanagliflotsiinitabletin (CANA) ja 2 500 mg:n metformiinin pitkitetysti vapauttavan tabletin (MET XR) kerta-annoksena, jotka annetaan yhdessä ruokailun yhteydessä.
|
Yksi tabletti sisältää 300 mg kanagliflotsiinia (CANA) suun kautta otettavaksi.
Jokainen tabletti sisältää metformiinia pitkävaikutteisesti (MET XR), 500 mg, joka otetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen 2 tablettia CANA/MET XR FDC (2 x [150 mg/500 mg]) formulaatiota 1 syömisolosuhteissa.
|
Yksi tabletti sisältää 150 mg kanagliflotsiinia ja 500 mg metformiinihydrokloridigranulaattia, formulaatio 1, otettavaksi suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen 2 tablettia CANA/MET XR FDC:tä (2 x [150 mg/500 mg]), formulaatiota 2, syömisolosuhteissa.
|
Jokainen tabletti sisältää 150 mg kanagliflotsiinia ja 500 mg metformiinihydrokloridigranulaattia, formulaatio 2, otettavaksi suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanagliflotsiinin pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48 tuntia); ja päivä 4
|
Plasman kanagliflotsiinipitoisuuksia käytetään arvioimaan, kuinka kauan kanagliflotsiini pysyy kehossa.
|
Päivä 1 - Päivä 2 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48 tuntia); ja päivä 4
|
|
Metformiinin pitkittyneen vapautumisen pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 2 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen); ja päivä 3 (36 tuntia)
|
Plasman metformiinipitoisuuksia käytetään arvioimaan, kuinka kauan se pysyy kehossa.
|
Päivä 1 - päivä 2 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen); ja päivä 3 (36 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seurantajakson päivään 10 asti
|
Seurantajakson päivään 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR103258
- 28431754DIA1063 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .