Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности комбинированных таблеток с фиксированной дозой канаглифлозина и метформина с пролонгированным высвобождением (XR) в отношении отдельных компонентов у здоровых участников федерации

30 июня 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Однодозовое, открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное опорное исследование для оценки биоэквивалентности комбинированных таблеток с фиксированной дозой канаглифлозина и метформина пролонгированного высвобождения (XR) (2 x 150 мг/500 мг) по отношению к индивидууму Компоненты канаглифлозина (1 x 300 мг) и метформина XR в таблетках (2 x 500 мг) у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности (сходство количества препарата в крови между составами) комбинации с фиксированной дозой (два компонента в одной таблетке) канаглифлозина и таблетки метформина с пролонгированным высвобождением (XR) (доза 2 X 150 мг/500 мг) по отношению к отдельным компонентам канаглифлозина (1 x 300 мг) и таблетке метформина XR (2 x 500 мг) у здоровых участников, получающих питание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), открытый (врачи и участники знают, что такое назначенное лечение), одноцентровый, однодозовый, 3-х лечебный, 3-сторонний перекрестный (те же лекарства предоставлен всем участникам, но в разной последовательности) исследование комбинации с фиксированной дозой (FDC) таблеток канаглифлозина (CANA) и метформина пролонгированного высвобождения (MET XR) по сравнению с таблетками отдельных компонентов. Две таблетки FDC будут исследованы с разными составами компонента MET XR (компонент CANA будет идентичным). Оба FDC будут иметь одинаковую дозу: 2 таблетки 150 мг CANA/500 мг MET XR и будут сравниваться с равными дозами отдельных препаратов: канаглифлозина (1 таблетка 300 мг) и метформина XR (2 таблетки 500 мг). Таким образом, в исследовании будет 3 периода лечения: Лечение А: «Эталонное» лечение отдельными компонентами. Лечение B: CANA/MET XR FDC, состав 1; и лечение C: CANA/MET XR FDC, состав 2. Приблизительно 42 здоровых взрослых участника будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения, а затем каждая группа будет получать все три лечения в разных последовательностях (переход с тремя путями). Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга продолжительностью примерно 3 недели (дни от -22 до -2), фаза открытого лечения, состоящая из 3 периодов лечения однократной дозой по 5 дней каждый (дни от -1 до 4), разделенных путем вымывания в течение 10-14 дней между 1-м днем ​​каждого периода лечения и последующей фазой, наступающей через 7-10 дней после последней связанной с исследованием процедуры на 4-й день 3-го периода лечения. Общая продолжительность исследования будет около 70 дней для каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель исследования и процедуры
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно
  • Должен иметь массу тела не менее 50 кг
  • Должен иметь артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. включительно, систолическое и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге
  • Должна быть нормальная функция почек и отсутствие признаков повреждения почек (включая отклонения в анализах крови или мочи)

Критерий исключения:

  • История или текущее клинически значимое заболевание
  • Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств (включая витамины и травяные добавки)
  • Клинически значимые аллергии в анамнезе, особенно известная гиперчувствительность или непереносимость лекарств или лактозы.
  • Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе
  • Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Каждый участник получит разовую дозу, состоящую из 1 таблетки канаглифлозина (CANA), 300 мг, и 2 таблеток метформина с пролонгированным высвобождением (MET XR), 500 мг, которые вводят вместе во время еды.
Лекарство: Канаглифлозин, 300 мг
Каждая таблетка содержит 300 мг канаглифлозина (КАНА) для перорального приема.
Лекарство: Метформин XR, 500 мг
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина пролонгированного высвобождения (MET XR) для приема внутрь.
Другие имена:
  • ГЛУМЕЦА
Экспериментальный: Лечение Б
Каждый участник получит разовую дозу из 2 таблеток CANA/MET XR FDC (2 x [150 мг/500 мг]) состава 1 в условиях приема пищи.
Лекарство: CANA/MET XR FDC, рецептура 1, 150 мг/500
Каждая таблетка содержит 150 мг канаглифлозина и 500 мг гранулята метформина гидрохлорида, состав 1, для перорального приема.
Экспериментальный: Лечение С
Каждый участник получит разовую дозу из 2 таблеток CANA/MET XR FDC (2 x [150 мг/500 мг]), состав 2, в условиях приема пищи.
Лекарство: CANA/MET XR FDC, состав 2, 150 мг/500 мг
Каждая таблетка содержит 150 мг канаглифлозина и 500 мг гранулята метформина гидрохлорида, состав 2, для перорального приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация канаглифлозина после однократного приема препарата
Временное ограничение: С 1 по 2 день (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы); День 3 (48 часов); и День 4
Концентрации канаглифлозина в плазме используются для оценки того, как долго канаглифлозин остается в организме.
С 1 по 2 день (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы); День 3 (48 часов); и День 4
Плазменная концентрация метформина пролонгированного действия после однократного приема препарата
Временное ограничение: С 1 по 2 день (до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 30 часов после введения дозы); и День 3 (36 часов)
Концентрации метформина в плазме используются для оценки того, как долго он остается в организме.
С 1 по 2 день (до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 30 часов после введения дозы); и День 3 (36 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 10-го дня периода наблюдения
До 10-го дня периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103258
  • 28431754DIA1063 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Канаглифлозин, 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться