卡格列净和二甲双胍缓释片 (XR) 固定剂量复方片剂在健康进食参与者中的单个成分的生物等效性研究
2014年6月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项单剂量、开放标签、随机、3 路交叉关键研究，以评估卡格列净和二甲双胍缓释 (XR) (2 x 150 mg/500 mg) 固定剂量组合片剂对个体的生物等效性Canagliflozin (1 x 300 mg) 和二甲双胍 XR 片剂 (2 x 500 mg) 在健康进食受试者中的成分
本研究的目的是评估卡格列净和二甲双胍缓释 (XR) 片剂（剂量为 2 X 150 毫克/500 毫克）相对于卡格列净（1 x 300 毫克）和二甲双胍 XR 片剂（2 x 500 毫克）在健康喂养参与者中的各个成分。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、开放标签（医生和参与者知道分配治疗的身份）、单中心、单剂量、3 种治疗、3 路交叉（相同药物向所有参与者提供但顺序不同）卡格列净 (CANA) 和二甲双胍缓释片 (MET XR) 的固定剂量组合 (FDC) 片剂与单独成分片剂的比较研究。
将使用不同配方的 MET XR 成分（CANA 成分相同）研究两种 FDC 片剂。
两种 FDC 的强度相同：2 片 150mg CANA/500mg MET XR，并将与等剂量的单个药物进行比较：canagliflozin（1 x 300mg 片剂）和二甲双胍 XR（2 x 500mg 片剂）。
因此，研究中将有 3 个治疗期： 治疗 A：个别成分的“参考”治疗。
处理B：CANA/MET XR FDC，配方1；和治疗 C：CANA/MET XR FDC，配方 2。大约 42 名健康成人参与者将被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个，然后每组将接受不同顺序的所有三种治疗（3 向交叉）。
该研究将包括 3 个阶段：大约 3 周的筛选阶段（第 -22 至 -2 天），开放标签治疗阶段，包括 3 个单剂量治疗期，每个治疗期 5 天（第 -1 至 4 天）通过在每个治疗期的第 1 天之间进行 10 至 14 天的清除，以及在治疗期 3 的第 4 天最后一次研究相关程序后 7 至 10 天进行的随访阶段。研究的总持续时间将是每个参与者大约 70 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须签署一份知情同意书，表明他们了解研究的目的和程序
- 体重指数 (BMI) 必须在 18 到 30 公斤/平方米之间，包括在内
- 体重必须不少于50公斤
- 筛选时的收缩压必须在 90 至 140 毫米汞柱之间，舒张压不得高于 90 毫米汞柱
- 必须具有正常的肾功能并且没有肾脏损害的证据（包括血液或尿液检查异常）
排除标准：
- 病史或当前有临床意义的医学疾病
- 使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂）
- 具有临床意义的过敏史，尤其是已知对药物或乳糖过敏或不耐受
- 已知对肝素过敏或有肝素诱发的血小板减少症病史
- 筛查前 3 个月内捐献血液或血液制品或大量失血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：处理A
每个参与者将接受单剂量的 1 片卡格列净 (CANA)，300 毫克，和 2 片二甲双胍缓释片 (MET XR)，500 毫克，在进食条件下一起给药。
|
每片含有 300 毫克的卡格列净 (CANA)，可口服（口服）。
每片含二甲双胍缓释剂 (MET XR)，500 毫克，口服（口服）。
其他名称：
|
|
实验性的：治疗B
在进食条件下，每位参与者将接受单剂量的 2 片 CANA/MET XR FDC（2 x [150 mg/500 mg]）配方 1。
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每片含 150 mg 卡格列净和 500 mg 盐酸二甲双胍颗粒，配方 1，口服。
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|
实验性的：处理C
每个参与者将在进食条件下接受单剂量的 2 片 CANA/MET XR FDC（2 x [150 mg/500 mg]），配方 2。
|
每片含 150 mg 卡格列净和 500 mg 盐酸二甲双胍颗粒，配方 2，口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次给药后卡格列净的血浆浓度
大体时间：第 1 天至第 2 天（给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24 小时）；第 3 天（48 小时）；和第 4 天
|
卡格列净的血浆浓度用于评估卡格列净在体内停留的时间。
|
第 1 天至第 2 天（给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24 小时）；第 3 天（48 小时）；和第 4 天
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|
单次给药后二甲双胍缓释的血浆浓度
大体时间：第 1 天至第 2 天（给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、14、16、24 和 30 小时）；第 3 天（36 小时）
|
二甲双胍的血浆浓度用于评估它在体内停留的时间。
|
第 1 天至第 2 天（给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、14、16、24 和 30 小时）；第 3 天（36 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到随访期的第 10 天
|
直到随访期的第 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月24日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月30日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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