健康な摂食参加者の個々の成分に関して、カナグリフロジンとメトホルミン徐放（XR）の固定用量配合錠剤の生物学的同等性研究

これは無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、非盲検（医師と参加者は割り当てられた治療のアイデンティティを知っている）、単一施設、単回投与、3治療、3ウェイクロスオーバー（同じ薬剤すべての参加者に提供されますが、順序は異なります) 個々の成分の錠剤と比較した、カナグリフロジン (CANA) およびメトホルミン持続放出 (MET XR) の固定用量配合 (FDC) 錠剤の研究。 2 つの FDC 錠剤は、MET XR 成分の異なる製剤で研究されます (CANA 成分は同一になります)。 両方の FDC は同じ強度になります: 150mg CANA/500mg MET XR の 2 錠であり、個々の薬物の等量と比較されます: カナグリフロジン (1 x 300mg 錠剤) およびメトホルミン XR (2 x 500mg 錠剤)。 したがって、研究には 3 つの治療期間があります。 治療 A: 個々の成分の「参照」治療。 治療 B: CANA/MET XR FDC、製剤 1。および治療 C: CANA/MET XR FDC、定式化 2。約 42 人の健康な成人参加者が 3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、その後、各グループは 3 つの治療すべてを異なる順序で受けます (3 ウェイ クロスオーバー)。 研究は3つの段階で構成されます：約3週間のスクリーニング段階（-22日目から-2日目）、それぞれ5日間（-1日目から4日目）の3回の単回投与治療期間からなる非盲検治療段階各治療期間の 1 日目と、治療期間 3 の 4 日目の最後の試験関連手順の 7 ～ 10 日後に発生するフォローアップ フェーズの間の 10 ～ 14 日間のウォッシュアウトによる。 試験の合計期間は、参加者 1 人あたり約 70 日間。