건강한 Fed 참가자의 개별 구성 요소와 관련하여 Canagliflozin 및 Metformin Extended Release (XR)의 고정 용량 조합 정제의 생물학적 동등성 연구

이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개 라벨(의사와 참가자가 할당된 치료의 정체를 알고 있음), 단일 센터, 단일 용량, 3-치료, 3방향 교차(동일한 약물 개별 성분의 정제와 비교한 카나글리플로진(CANA) 및 메트포르민 연장 방출(MET XR)의 고정 용량 조합(FDC) 정제 연구. 2개의 FDC 정제가 MET XR 성분의 다른 제형으로 연구될 것입니다(CANA 성분은 동일할 것임). 두 FDC는 동일한 강도를 가질 것입니다: 150mg CANA/500mg MET XR의 2정 및 동일한 용량의 개별 약물인 canagliflozin(1 x 300mg 정제) 및 metformin XR(2 x 500mg 정제)과 비교됩니다. 따라서, 연구에서 3개의 치료 기간이 있을 것이다: 치료 A: 개별 성분의 "참조" 치료. 처리 B: CANA/MET XR FDC, 제형 1; 및 치료 C: CANA/MET XR FDC, 제형 2. 약 42명의 건강한 성인 참가자가 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고, 각 그룹이 서로 다른 순서로 3개의 치료를 모두 받게 됩니다(3방향 교차). 이 연구는 3단계로 구성될 것입니다: 약 3주의 스크리닝 단계(-22일에서 -2일), 각각 5일의 3개의 단일 용량 치료 기간(-1일에서 4일)으로 구성된 오픈 라벨 치료 단계 각 치료 기간의 1일차 사이에 10일 내지 14일의 워시아웃, 및 치료 기간 3일차의 4일차에 마지막 연구 관련 시술 후 7일 내지 10일 후에 발생하는 후속 단계. 연구의 총 기간은 참가자당 약 70일.