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Une étude de bioéquivalence des comprimés combinés à dose fixe de canagliflozine et de metformine à libération prolongée (XR) en ce qui concerne les composants individuels chez des participants nourris en bonne santé

30 juin 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pivot à dose unique, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la bioéquivalence des comprimés combinés à dose fixe de canagliflozine et de metformine à libération prolongée (XR) (2 x 150 mg/500 mg) par rapport à l'individu Composants de la canagliflozine (1 x 300 mg) et du comprimé de metformine XR (2 x 500 mg) chez des sujets nourris en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence (similarité de la quantité de médicament dans le sang entre les formulations) de l'association à dose fixe (deux composants combinés dans un seul comprimé) de canagliflozine et de metformine en comprimé à libération prolongée (XR) (dose de 2 X 150 mg/500 mg) par rapport aux composants individuels de la canagliflozine (1 x 300 mg) et du comprimé de metformine XR (2 x 500 mg) chez des participants nourris en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé (le médicament à l'étude est attribué au hasard), ouvert (les médecins et les participants connaissent l'identité du traitement attribué), monocentrique, à dose unique, à 3 traitements, croisé à 3 voies (les mêmes médicaments fourni à tous les participants mais dans un ordre différent) étude d'une association à dose fixe (FDC) de comprimés de canagliflozine (CANA) et de metformine à libération prolongée (MET XR) en comparaison avec des comprimés de composants individuels. Deux comprimés FDC seront étudiés avec différentes formulations de composant MET XR (le composant CANA sera identique). Les deux CDF auront le même dosage : 2 comprimés de 150 mg de CANA/500 mg de MET XR et seront comparés aux doses égales des médicaments individuels : canagliflozine (1 comprimé de 300 mg) et metformine XR (2 comprimés de 500 mg). Ainsi, il y aura 3 périodes de traitement dans l'étude : Traitement A : Traitement « de référence » des composants individuels. Traitement B : CANA/MET XR FDC, formulation 1 ; et Traitement C : CANA/MET XR FDC, formulation 2. Environ 42 participants adultes en bonne santé seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement, puis chaque groupe recevra les trois traitements dans des séquences différentes (croisement à 3 voies). L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage d'environ 3 semaines (jours -22 à -2), une phase de traitement en ouvert consistant en 3 périodes de traitement à dose unique de 5 jours chacune (jours -1 à 4) séparées par un sevrage de 10 à 14 jours entre le jour 1 de chaque période de traitement, et une phase de suivi survenant 7 à 10 jours après la dernière procédure liée à l'étude le jour 4 de la période de traitement 3. La durée totale de l'étude sera environ 70 jours pour chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit signer un document de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but de l'étude et les procédures
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² inclus
  • Doit avoir un poids corporel d'au moins 50 kg
  • Doit avoir une pression artérielle comprise entre 90 et 140 mmHg inclus, systolique et pas supérieure à 90 mmHg diastolique au moment du dépistage
  • Doit avoir une fonction rénale normale et aucun signe de lésion rénale (y compris des anomalies dans les analyses de sang ou d'urine)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes)
  • Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue aux médicaments ou au lactose
  • Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Donné du sang ou des produits sanguins ou eu une perte de sang importante dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Chaque participant recevra une dose unique de 1 comprimé de canagliflozine (CANA), 300 mg, et 2 comprimés de metformine à libération prolongée (MET XR), 500 mg, administrés ensemble dans des conditions nourries.
Médicament: Canagliflozine, 300 mg
Chaque comprimé contient de la canagliflozine (CANA) de 300 mg à prendre par voie orale (par la bouche).
Médicament: Metformine XR, 500 mg
Chaque comprimé contient de la metformine à libération prolongée (MET XR), 500 mg, à prendre par voie orale (par la bouche).
Autres noms:
  • GLUMETZA
Expérimental: Traitement B
Chaque participant recevra une dose unique de 2 comprimés de CANA/MET XR FDC (2 x [150 mg/500 mg]) formulation 1, dans des conditions nourries.
Médicament: CANA/MET XR FDC, Formulation 1, 150 mg/500
Chaque comprimé contient 150 mg de canagliflozine et 500 mg de granulés de chlorhydrate de metformine, formulation 1, à prendre par voie orale.
Expérimental: Traitement C
Chaque participant recevra une dose unique de 2 comprimés de CANA/MET XR FDC (2 x [150 mg/500 mg]), formulation 2, dans des conditions nourries.
Médicament: CANA/MET XR FDC, Formulation 2, 150 mg/500 mg
Chaque comprimé contient 150 mg de canagliflozine et 500 mg de granulés de chlorhydrate de metformine, formulation 2, à prendre par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de canagliflozine après l'administration d'une dose unique de médicament
Délai: Jour 1 à Jour 2 (prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après dose); Jour 3 (48 heures); et Jour 4
Les concentrations plasmatiques de canagliflozine sont utilisées pour évaluer combien de temps la canagliflozine reste dans le corps.
Jour 1 à Jour 2 (prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures après dose); Jour 3 (48 heures); et Jour 4
Concentration plasmatique de metformine à libération prolongée après l'administration d'une dose unique de médicament
Délai: Jour 1 à Jour 2 (prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 30 heures après la dose); et Jour 3 (36 heures)
Les concentrations plasmatiques de metformine sont utilisées pour évaluer combien de temps elle reste dans le corps.
Jour 1 à Jour 2 (prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 30 heures après la dose); et Jour 3 (36 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 10 de la période de suivi
Jusqu'au jour 10 de la période de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103258
  • 28431754DIA1063 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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