Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie av tabletter med fast doskombination av Canagliflozin och Metformin Extended Release (XR) med hänsyn till de individuella komponenterna hos friska föda deltagare

30 juni 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En endos, öppen etikett, randomiserad, 3-vägs crossover pivotal studie för att bedöma bioekvivalensen av kombinationstabletter med fast dos av kanagliflozin och metformin förlängd frisättning (XR) (2 x 150 mg/500 mg) med hänsyn till individen Beståndsdelar av Canagliflozin (1 x 300 mg) och Metformin XR tablett (2 x 500 mg) hos friska personer

Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen (likheten mellan läkemedelsmängden i blod bland formuleringarna) för den fasta doskombinationen (två komponenter kombinerade i en tablett) av kanagliflozin och metformin förlängd frisättning (XR) tablett (dos av 2 X 150 mg/500 mg) med avseende på de individuella komponenterna av kanagliflozin (1 x 300 mg) och metformin XR-tablett (2 x 500 mg) hos friska utfodrade deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), öppen etikett (läkare och deltagare känner till identiteten på den tilldelade behandlingen), singelcenter, endos, 3-behandling, 3-vägs crossover (samma mediciner). tillhandahålls till alla deltagare men i olika sekvens) studie av en fast doskombination (FDC) tabletter av kanagliflozin (CANA) och metformin förlängd frisättning (MET XR) i jämförelse med tabletter av enskilda komponenter. Två FDC-tabletter kommer att studeras med olika formuleringar av MET XR-komponenten (CANA-komponenten kommer att vara identisk). Båda FDC:erna kommer att ha samma styrka: 2 tabletter 150 mg CANA/500 mg MET XR och kommer att jämföras med lika doser av de individuella läkemedlen: kanagliflozin (1 x 300 mg tablett) och metformin XR (2 x 500 mg tabletter). Det kommer alltså att finnas 3 behandlingsperioder i studien: Behandling A: "Referens" behandling av enskilda komponenter. Behandling B: CANA/MET XR FDC, formulering 1; och behandling C: CANA/MET XR FDC, formulering 2. Cirka 42 friska vuxna deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper, och sedan kommer varje grupp att få alla tre behandlingarna i olika sekvenser (3-vägs crossover). Studien kommer att bestå av 3 faser: en screeningsfas på cirka 3 veckor (dagar -22 till -2), en öppen behandlingsfas bestående av 3 endosbehandlingsperioder på 5 dagar vardera (dagarna -1 till 4) åtskilda genom en tvättning på 10 till 14 dagar mellan dag 1 i varje behandlingsperiod och en uppföljningsfas som inträffar 7 till 10 dagar efter den sista studierelaterade proceduren på dag 4 av behandlingsperiod 3. Studiens totala varaktighet kommer att vara ca 70 dagar för varje deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med studien och procedurerna
  • Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på mellan 18 och 30 kg/m², inklusive
  • Måste ha en kroppsvikt på minst 50 kg
  • Måste ha ett blodtryck mellan 90 och 140 mmHg inklusive, systoliskt och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening
  • Måste ha normal njurfunktion och inga tecken på njurskador (inklusive avvikelser i blod- eller urinprov)

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott)
  • Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot läkemedel eller laktos
  • Känd allergi mot heparin eller historia av heparininducerad trombocytopeni
  • Donerat blod eller blodprodukter eller haft betydande blodförlust inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Varje deltagare kommer att få en engångsdos av 1 tablett canagliflozin (CANA), 300 mg, och 2 tabletter metformin förlängd frisättning (MET XR), 500 mg, administrerade tillsammans under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: Canagliflozin, 300 mg
Varje tablett innehåller kanagliflozin (CANA) på 300 mg som ska tas oralt (genom munnen).
Läkemedel: Metformin XR, 500 mg
Varje tablett innehåller metformin förlängd frisättning (MET XR), 500 mg, som ska tas oralt (genom munnen).
Andra namn:
  • GLUMETZA
Experimentell: Behandling B
Varje deltagare kommer att få en engångsdos av 2 tabletter av CANA/MET XR FDC (2 x [150 mg/500 mg]) formulering 1, under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: CANA/MET XR FDC, formulering 1, 150 mg/500
Varje tablett innehåller 150 mg kanagliflozin och 500 mg metformin HCl-granulat, formulering 1, som ska tas oralt.
Experimentell: Behandling C
Varje deltagare kommer att få en engångsdos av 2 tabletter CANA/MET XR FDC (2 x [150 mg/500 mg]), formulering 2, under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: CANA/MET XR FDC, formulering 2, 150 mg/500 mg
Varje tablett innehåller 150 mg kanagliflozin och 500 mg metformin HCl-granulat, formulering 2, som ska tas oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av kanagliflozin efter engångsdos av läkemedel
Tidsram: Dag 1 till dag 2 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos); Dag 3 (48 timmar); och dag 4
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin används för att utvärdera hur länge kanagliflozin stannar i kroppen.
Dag 1 till dag 2 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos); Dag 3 (48 timmar); och dag 4
Plasmakoncentration av metformin förlängd frisättning efter engångsdos av läkemedelsadministrering
Tidsram: Dag 1 till dag 2 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 och 30 timmar efter dos); och dag 3 (36 timmar)
Plasmakoncentrationer av metformin används för att utvärdera hur länge det stannar i kroppen.
Dag 1 till dag 2 (fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 och 30 timmar efter dos); och dag 3 (36 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till dag 10 av uppföljningsperioden
Upp till dag 10 av uppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103258
  • 28431754DIA1063 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Canagliflozin, 300 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera