Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie van de tabletten met een vaste dosiscombinatie van canagliflozine en metformine met verlengde afgifte (XR) met betrekking tot de afzonderlijke componenten bij deelnemers die gezond gevoed zijn

30 juni 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, 3-weg cross-over cruciale studie om de bio-equivalentie van de vaste-dosiscombinatietabletten van canagliflozine en metformine met verlengde afgifte (XR) (2 x 150 mg/500 mg) te beoordelen met betrekking tot het individu Componenten van Canagliflozine (1 x 300 mg) en Metformine XR-tablet (2 x 500 mg) bij gezonde gevoede proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie (overeenkomst van de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed tussen de formuleringen) van de vaste-dosiscombinatie (twee componenten gecombineerd in één tablet) van canagliflozine en metformine-tablet met verlengde afgifte (XR) (dosis van 2 X 150 mg/500 mg) met betrekking tot de afzonderlijke componenten van canagliflozine (1 x 300 mg) en metformine XR-tablet (2 x 500 mg) bij gezond gevoede deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt toevallig toegewezen), open-label (artsen en deelnemers kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), single-center, enkele dosis, 3-behandelingen, 3-weg crossover (dezelfde medicatie verstrekt aan alle deelnemers, maar in een andere volgorde) studie van een Fixed Dose Combination (FDC)-tablet van canagliflozine (CANA) en metformine met verlengde afgifte (MET XR) in vergelijking met tabletten van afzonderlijke componenten. Twee FDC-tabletten zullen worden bestudeerd met verschillende formuleringen van de MET XR-component (de CANA-component zal identiek zijn). Beide FDC's hebben dezelfde sterkte: 2 tabletten van 150 mg CANA/500 mg MET XR en worden vergeleken met de gelijke doses van de afzonderlijke geneesmiddelen: canagliflozine (1 x 300 mg tablet) en metformine XR (2 x 500 mg tabletten). Er zullen dus 3 behandelingsperioden in het onderzoek zijn: Behandeling A: "Referentie"behandeling van individuele componenten. Behandeling B: CANA/MET XR FDC, formulering 1; en Behandeling C: CANA/MET XR FDC, formulering 2. Ongeveer 42 gezonde volwassen deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen, en vervolgens zal elke groep alle drie de behandelingen in verschillende volgorde krijgen (3-weg crossover). Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase van ongeveer 3 weken (dagen -22 tot -2), een open-label behandelingsfase bestaande uit 3 enkelvoudige dosis behandelingsperioden van elk 5 dagen (dag -1 tot en met 4) gescheiden door een wash-out van 10 tot 14 dagen tussen dag 1 van elke behandelingsperiode en een follow-upfase die 7 tot 10 dagen na de laatste studiegerelateerde procedure plaatsvindt op dag 4 van behandelingsperiode 3. De totale duur van het onderzoek zal zijn ongeveer 70 dagen voor elke deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen waarin staat dat ze het doel van het onderzoek en de procedures begrijpen
  • Moet een body mass index (BMI) hebben van 18 tot en met 30 kg/m²
  • Moet een lichaamsgewicht hebben van niet minder dan 50 kg
  • Moet een bloeddruk hebben tussen 90 en 140 mmHg inclusief, systolisch en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
  • Moet een normale nierfunctie hebben en geen bewijs van nierbeschadiging (inclusief afwijkingen in bloed- of urinetests)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (inclusief vitamines en kruidensupplementen)
  • Geschiedenis van klinisch significante allergieën, vooral bekende overgevoeligheid of intolerantie voor medicijnen of lactose
  • Bekende allergie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 3 maanden voor screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Elke deelnemer krijgt een enkele dosis van 1 tablet canagliflozine (CANA), 300 mg, en 2 tabletten metformine met verlengde afgifte (MET XR), 500 mg, samen toegediend onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: Canagliflozine, 300 mg
Elke tablet bevat 300 mg canagliflozine (CANA), oraal (via de mond) in te nemen.
Geneesmiddel: Metformine XR, 500 mg
Elke tablet bevat metformine met verlengde afgifte (MET XR), 500 mg, oraal (via de mond) in te nemen.
Andere namen:
  • GLUMETZA
Experimenteel: Behandeling B
Elke deelnemer krijgt een enkele dosis van 2 tabletten CANA/MET XR FDC (2 x [150 mg/500 mg]) formulering 1, onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: CANA/MET XR FDC, Formulering 1, 150 mg/500
Elke tablet bevat 150 mg canagliflozine en 500 mg metformine HCl-granulaat, formulering 1, oraal in te nemen.
Experimenteel: Behandeling C
Elke deelnemer krijgt een enkele dosis van 2 tabletten CANA/MET XR FDC (2 x [150 mg/500 mg]), formulering 2, onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: CANA/MET XR FDC, formulering 2, 150 mg/500 mg
Elke tablet bevat 150 mg canagliflozine en 500 mg metformine HCl-granulaat, formulering 2, oraal in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van canagliflozine na toediening van een enkele dosis geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 2 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis); Dag 3 (48 uur); en dag 4
Plasmaconcentraties van canagliflozine worden gebruikt om te evalueren hoe lang canagliflozine in het lichaam blijft.
Dag 1 tot Dag 2 (voordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur na dosis); Dag 3 (48 uur); en dag 4
Plasmaconcentratie van metformine verlengde afgifte na toediening van een enkele dosis geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 2 (voordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 30 uur na dosis); en Dag 3 (36 uur)
Plasmaconcentraties van metformine worden gebruikt om te evalueren hoe lang het in het lichaam blijft.
Dag 1 tot Dag 2 (voordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 30 uur na dosis); en Dag 3 (36 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 10 van de follow-up periode
Tot dag 10 van de follow-up periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103258
  • 28431754DIA1063 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Canagliflozine, 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren