Yksisokea porrastettu kiilaklusterin satunnaistettu kontrolloitu käyttäytymismuutoskoe diabeetikkojen melioidoosin ehkäisyohjelman tehokkuuden määrittämiseksi Ubon Ratchathanissa, Koillis-Thaimaassa (PREMEL)
Tutkimushypoteesi:
Melioidoosin ehkäisyohjelma voi vähentää yleistä sairaalahoitoa tartuntataudeista ja kulttuurisesti todetusta melioidoosista koillis-Thaimaan diabeetikoissa
Tämä tutkimus on prospektiivinen yksisokea monikeskusporrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu käyttäytymismuutostutkimus 9 000 diabeetikolle Ubon Ratchathanissa, Thaimaan koillisosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Melioidoosi on tarttuva tauti, jonka aiheuttavat maaperässä asuvat gramnegatiiviset basillit Burkholderia pseudomallei. Tauti on erittäin endeeminen Koillis-Thaimaassa. Diabetes mellitus on tärkein taustalla oleva melioidoosin riskitekijä, ja sitä esiintyy yli 50 %:lla kaikista viljeltyjen melioidoosipotilaista. Diabeteksen vuotuinen melioidoosin ilmaantuvuus Koillis-Thaimaassa on tällä hetkellä 244 tapausta 100 000 kohden, ja tapausten kokonaiskuolleisuus on noin 40%. Melioidoosiin kuolevien määrä on nyt verrattavissa tuberkuloosikuolemien määrään ja ylittää malariaan, ripulisairauksiin ja tuhkarokkoon yhteensä. Melioidoosi on mahdollisesti ehkäistävissä, koska infektio tapahtuu suorana seurauksena altistumisesta B. pseudomalleille ympäristössä. Siitä huolimatta suurin osa thaimaalaisista ei ole koskaan kuullut melioidoosista, tällä hetkellä melioidoosiin ei ole rokotetta, ja viralliset ehkäisyohjeet puuttuvat maailmanlaajuisesti.
Tutkijat kehittivät äskettäin uudet suuntaviivat melioidoosin ehkäisyyn Thaimaassa; mukaan lukien suoran kosketuksen välttäminen maaperän tai ympäristön veteen ja suojavarusteiden käyttö, jos kosketus on välttämätöntä, vain pullotetun tai keitetyn veden kulutus ja suoran kosketuksen välttäminen rankkasade- ja pölypilvien kanssa.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan kliinisen tutkimuksen ehdotetun melioidoosin ehkäisyohjelman tehokkuuden määrittämiseksi. Tutkijat ennustavat myös, että melioidoosin ehkäisyohjelma estää myös muita yleisiä tartuntatauteja, joilla on samankaltaiset tartuntareitit, kuten leptospiroosia ja akuuttia ripulia. RCT:n tulos on ratkaiseva todiste Thaimaan kansanterveysministeriölle, kun se harkitsee melioidoosin ehkäisypolitiikkaa koko maassa.
Rahoittaja: Wellcome Trust. Avustuksen viitenumero: 101103/Z/13/Z
Tulos:
Julkaistu linkki: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34170931/
PLoS NTD -linkki: https://journals.plos.org/plosntds/article?id=10.1371/journal.pntd.0009060
DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0009060
MedRxiv: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.18.20248448v1
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (mukaan lukien raskaana olevat naiset), 18–65-vuotiaat
Diabetes diagnosoitu American Diabetes Associationin 2013 mukaan seuraavasti
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 126 mg/dl tai
- HbA1C ≥ 6,5 % tai
- 2 tunnin plasman glukoosi (PG) ≥ 200 mg/dl OGTT:n aikana tai
- Klassiset hyperglykemian oireet, kun satunnainen PG on ≥ 200 mg/dl
- Suuntautunut ja keskusteli normaalisti
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hämmentynyt tai kyvytön kommunikoimaan
- Hänellä on diagnosoitu melioidoosi, eikä hän ole suorittanut melioidoosin oraalista hävittämishoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Klusteri A
Yleissivistävää diabeteksen komplikaatioiden ehkäisyä vuonna 1, Melioidoosin ehkäisykoulutusta vuosina 2, 3 ja 4.
|
Interventio toteutetaan satunnaisesti 10, 10 ja 10 diabetesklinikalla vuoden 1, 2 ja 3 lopussa.
Koulutus toteutetaan pienryhmäopetuksella, jossa 20-25 osallistujaa osallistuu kerrallaan tutkimusryhmän vetämiin ryhmätunteihin.
|
|
Muut: Ryhmä B
Yleiskoulutus diabeettisten komplikaatioiden ehkäisyyn 1. ja 2. luokalla, Melioidoosin ehkäisykoulutus 3. ja 4. luokalla.
|
Interventio toteutetaan satunnaisesti 10, 10 ja 10 diabetesklinikalla vuoden 1, 2 ja 3 lopussa.
Koulutus toteutetaan pienryhmäopetuksella, jossa 20-25 osallistujaa osallistuu kerrallaan tutkimusryhmän vetämiin ryhmätunteihin.
|
|
Muut: C-klusteri
Yleiskasvatus diabeteksen komplikaatioiden ehkäisyyn 1, 2 ja 3, Melioidoosin ehkäisykoulutus 4.
|
Interventio toteutetaan satunnaisesti 10, 10 ja 10 diabetesklinikalla vuoden 1, 2 ja 3 lopussa.
Koulutus toteutetaan pienryhmäopetuksella, jossa 20-25 osallistujaa osallistuu kerrallaan tutkimusryhmän vetämiin ryhmätunteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntatautien aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tartuntataudit määritetään hoitavien lääkäreiden määrittelemän kansainvälisen tautiluokituksen 10 (ICD10) mukaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kulttuurilla vahvistettu melioidoosi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Viljelmällä varmistettu melioidoosi määritellään ilmaantumiseksi, jossa on melioidoosin kliinisiä piirteitä yhdessä minkä tahansa Burkholderia pseudomallei -positiivisen kliinisen näytteen viljelmien kanssa.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kokonaiskuolleisuus määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Yleinen melioidoosi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kokonaismelioidoosi määritellään viljelyllä varmistetun melioidoosin ja kliinisen melioidoosin yhdistelmäksi.
Kliininen melioidoosi määritellään esiintymiseksi, jossa esiintyy melioidoosin kliinisiä piirteitä yhdessä viljelmien kanssa kaikista kliinisistä näytteistä, jotka ovat negatiivisia Burkholderia pseudomalleille.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Assist Prof. Direk Limmathurotsakul, M.D., Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol university, Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Bursac Z, Gauss CH, Williams DK, Hosmer DW. Purposeful selection of variables in logistic regression. Source Code Biol Med. 2008 Dec 16;3:17. doi: 10.1186/1751-0473-3-17.
- Limmathurotsakul D, Wongratanacheewin S, Teerawattanasook N, Wongsuvan G, Chaisuksant S, Chetchotisakd P, Chaowagul W, Day NP, Peacock SJ. Increasing incidence of human melioidosis in Northeast Thailand. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jun;82(6):1113-7. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0038.
- Limmathurotsakul D, Peacock SJ. Melioidosis: a clinical overview. Br Med Bull. 2011;99:125-39. doi: 10.1093/bmb/ldr007. Epub 2011 May 9.
- Currie BJ, Dance DA, Cheng AC. The global distribution of Burkholderia pseudomallei and melioidosis: an update. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 Dec;102 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1016/S0035-9203(08)70002-6.
- Limmathurotsakul D, Dance DA, Wuthiekanun V, Kaestli M, Mayo M, Warner J, Wagner DM, Tuanyok A, Wertheim H, Yoke Cheng T, Mukhopadhyay C, Puthucheary S, Day NP, Steinmetz I, Currie BJ, Peacock SJ. Systematic review and consensus guidelines for environmental sampling of Burkholderia pseudomallei. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2105. doi: 10.1371/journal.pntd.0002105. Epub 2013 Mar 21.
- Suputtamongkol Y, Hall AJ, Dance DA, Chaowagul W, Rajchanuvong A, Smith MD, White NJ. The epidemiology of melioidosis in Ubon Ratchatani, northeast Thailand. Int J Epidemiol. 1994 Oct;23(5):1082-90. doi: 10.1093/ije/23.5.1082.
- Faa AG, Holt PJ. Melioidosis in the Torres Strait islands of far North Queensland. Commun Dis Intell Q Rep. 2002;26(2):279-83.
- Limmathurotsakul D, Kanoksil M, Wuthiekanun V, Kitphati R, deStavola B, Day NP, Peacock SJ. Activities of daily living associated with acquisition of melioidosis in northeast Thailand: a matched case-control study. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(2):e2072. doi: 10.1371/journal.pntd.0002072. Epub 2013 Feb 21.
- Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Aanensen D, Ngamwilai S, Saiprom N, Rongkard P, Thaipadungpanit J, Kanoksil M, Chantratita N, Day NP, Peacock SJ. Melioidosis caused by Burkholderia pseudomallei in drinking water, Thailand, 2012. Emerg Infect Dis. 2014 Feb;20(2):265-8. doi: 10.3201/eid2002.121891.
- Wongsuvan N, Malasit M, Hongsuwan M, et al. Defining beliefs and environmental contraints on prevention of melioidosis in northeast Thailand. 2013. (manuscript under preparation)
- Limmathurosakul D, Lubell Y, Day N, Peacock N. Modelling the cost-effectiveness of strategies to prevent melioidosis in northeast Thailand. 2013. (manuscript under preparation)
- Chaowagul W, White NJ, Dance DA, Wattanagoon Y, Naigowit P, Davis TM, Looareesuwan S, Pitakwatchara N. Melioidosis: a major cause of community-acquired septicemia in northeastern Thailand. J Infect Dis. 1989 May;159(5):890-9. doi: 10.1093/infdis/159.5.890.
- Leelarasamee A, Bovornkitti S. Melioidosis: review and update. Rev Infect Dis. 1989 May-Jun;11(3):413-25. doi: 10.1093/clinids/11.3.413.
- Cheng AC, Currie BJ, Dance DAB, Funnell SGP, Limmathurotsakul D, Simpson AJH, Peacock SJ. Clinical definitions of melioidosis. Am J Trop Med Hyg. 2013 Mar;88(3):411-413. doi: 10.4269/ajtmh.12-0555.
- Moulton LH, Golub JE, Durovni B, Cavalcante SC, Pacheco AG, Saraceni V, King B, Chaisson RE. Statistical design of THRio: a phased implementation clinic-randomized study of a tuberculosis preventive therapy intervention. Clin Trials. 2007;4(2):190-9. doi: 10.1177/1740774507076937.
- Suntornsut P, Teparrukkul P, Wongsuvan G, Chaowagul W, Michie S, Day NPJ, Limmathurotsakul D. Effectiveness of a multifaceted prevention programme for melioidosis in diabetics (PREMEL): A stepped-wedge cluster-randomised controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jun 25;15(6):e0009060. doi: 10.1371/journal.pntd.0009060. eCollection 2021 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICRO1307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .