Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование пошагового клиновидного кластера по изменению поведения для определения эффективности программы профилактики мелиоидоза у диабетиков в Убонратчатхани, северо-восточный Таиланд (PREMEL)
Гипотеза исследования:
Программа профилактики мелиоидоза может снизить общую частоту госпитализаций из-за инфекционных заболеваний и из-за культурально подтвержденного мелиоидоза у диабетического населения на северо-востоке Таиланда.
Это исследование представляет собой проспективное одностороннее слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование изменения поведения со ступенчатым клиновидным кластером у 9000 диабетиков в Убонратчатхани, северо-восток Таиланда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мелиоидоз — инфекционное заболевание, вызываемое обитающими в почве грамотрицательными бациллами Burkholderia pseudomallei. Болезнь высоко эндемична на северо-востоке Таиланда. Сахарный диабет является основным фактором риска развития мелиоидоза, встречаясь более чем у 50% всех пациентов с мелиоидозом, подтвержденным посевом. Ежегодная заболеваемость мелиоидозом при диабете на северо-востоке Таиланда в настоящее время составляет 244 на 100 000, а общий уровень летальности составляет около 40%. Число людей, умирающих от мелиоидоза, в настоящее время сравнимо со смертностью от туберкулеза и превышает число смертей от малярии, диарейных заболеваний и кори вместе взятых. Мелиоидоз потенциально предотвратим, поскольку заражение происходит в результате прямого контакта с B. pseudomallei из окружающей среды. Тем не менее, большинство жителей Таиланда никогда не слышали о мелиоидозе, в настоящее время нет вакцины против мелиоидоза, а во всем мире отсутствуют официальные рекомендации по профилактике.
Исследователи недавно разработали новые рекомендации по профилактике мелиоидоза в Таиланде; включая избегание прямого контакта с почвой или водой из окружающей среды и использование защитного снаряжения, если контакт необходим, потребление только бутилированной или кипяченой воды и избегание прямого контакта с проливным дождем и пылевыми облаками.
Целью исследователей является проведение клинических испытаний для определения эффективности предложенной программы профилактики мелиоидоза. Исследователи также предсказывают, что программа профилактики мелиоидоза также предотвратит другие распространенные инфекционные заболевания со схожими путями заражения, такие как лептоспироз и острая диарея. Результаты РКИ будут решающими доказательствами для Министерства здравоохранения (МОЗ) Таиланда при рассмотрении ими изменений в политике профилактики мелиоидоза по всей стране.
Спонсор: Wellcome Trust. Справочный номер гранта: 101103/Z/13/Z
Результат:
Ссылка в публикации: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34170931/
Ссылка PLoS NTD: https://journals.plos.org/plosntds/article?id=10.1371/journal.pntd.0009060
DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0009060
MedRxiv: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.18.20248448v1
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (включая беременных женщин) в возрасте от 18 до 65 лет.
Диагноз диабета в соответствии с Американской диабетической ассоциацией 2013 года следующим образом
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 126 мг/дл или
- HbA1C ≥ 6,5% или
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме (ПГ) ≥ 200 мг/дл во время ПГТТ или
- Классические симптомы гипергликемии со случайным PG ≥ 200 мг/дл
- Ориентировался и разговаривал нормально
- Готовность участвовать в исследовании и письменное информированное согласие, полученное от пациента
Критерий исключения:
- Сбит с толку или не может общаться
- С диагнозом мелиоидоз и не завершенным перорально-эрадикационным лечением мелиоидоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кластер А
Общее обучение по профилактике диабетических осложнений на 1-м курсе, обучение профилактике мелиоидоза на 2-м, 3-м и 4-м курсах.
|
Вмешательство будет проводиться случайным образом в 10, 10 и 10 диабетических клиниках в конце 1-го, 2-го и 3-го года соответственно.
Обучение будет проводиться с использованием обучения в малых группах, в которых от 20 до 25 участников одновременно будут посещать групповые занятия, проводимые исследовательской группой.
|
|
Другой: Кластер Б
Общее обучение по профилактике диабетических осложнений на 1-м и 2-м курсах, обучение профилактике мелиоидоза на 3-м и 4-м курсах.
|
Вмешательство будет проводиться случайным образом в 10, 10 и 10 диабетических клиниках в конце 1-го, 2-го и 3-го года соответственно.
Обучение будет проводиться с использованием обучения в малых группах, в которых от 20 до 25 участников одновременно будут посещать групповые занятия, проводимые исследовательской группой.
|
|
Другой: Кластер С
Общее обучение по профилактике диабетических осложнений на 1, 2 и 3 курсах, обучение профилактике мелиоидоза на 4 курсе.
|
Вмешательство будет проводиться случайным образом в 10, 10 и 10 диабетических клиниках в конце 1-го, 2-го и 3-го года соответственно.
Обучение будет проводиться с использованием обучения в малых группах, в которых от 20 до 25 участников одновременно будут посещать групповые занятия, проводимые исследовательской группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество госпитализаций по поводу инфекционных заболеваний
Временное ограничение: До 4 лет
|
Инфекционные заболевания будут определяться Международной классификацией болезней 10 (ICD10), определяемой лечащими врачами.
|
До 4 лет
|
|
Культурально подтвержденный мелиоидоз
Временное ограничение: До 4 лет
|
Культурально-подтвержденный мелиоидоз определяется как клинические проявления мелиоидоза в сочетании с посевами из любого клинического образца, положительными на Burkholderia pseudomallei.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: До 4 лет
|
Общая смертность определяется как смерть от всех причин.
|
До 4 лет
|
|
Общий мелиоидоз
Временное ограничение: До 4 лет
|
Общий мелиоидоз определяется как сочетание культурально подтвержденного мелиоидоза и клинического мелиоидоза.
Клинический мелиоидоз определяется как проявление клинических признаков мелиоидоза в сочетании с посевами из всех клинических образцов, отрицательных на Burkholderia pseudomallei.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Assist Prof. Direk Limmathurotsakul, M.D., Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol university, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Bursac Z, Gauss CH, Williams DK, Hosmer DW. Purposeful selection of variables in logistic regression. Source Code Biol Med. 2008 Dec 16;3:17. doi: 10.1186/1751-0473-3-17.
- Limmathurotsakul D, Wongratanacheewin S, Teerawattanasook N, Wongsuvan G, Chaisuksant S, Chetchotisakd P, Chaowagul W, Day NP, Peacock SJ. Increasing incidence of human melioidosis in Northeast Thailand. Am J Trop Med Hyg. 2010 Jun;82(6):1113-7. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0038.
- Limmathurotsakul D, Peacock SJ. Melioidosis: a clinical overview. Br Med Bull. 2011;99:125-39. doi: 10.1093/bmb/ldr007. Epub 2011 May 9.
- Currie BJ, Dance DA, Cheng AC. The global distribution of Burkholderia pseudomallei and melioidosis: an update. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 Dec;102 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1016/S0035-9203(08)70002-6.
- Limmathurotsakul D, Dance DA, Wuthiekanun V, Kaestli M, Mayo M, Warner J, Wagner DM, Tuanyok A, Wertheim H, Yoke Cheng T, Mukhopadhyay C, Puthucheary S, Day NP, Steinmetz I, Currie BJ, Peacock SJ. Systematic review and consensus guidelines for environmental sampling of Burkholderia pseudomallei. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2105. doi: 10.1371/journal.pntd.0002105. Epub 2013 Mar 21.
- Suputtamongkol Y, Hall AJ, Dance DA, Chaowagul W, Rajchanuvong A, Smith MD, White NJ. The epidemiology of melioidosis in Ubon Ratchatani, northeast Thailand. Int J Epidemiol. 1994 Oct;23(5):1082-90. doi: 10.1093/ije/23.5.1082.
- Faa AG, Holt PJ. Melioidosis in the Torres Strait islands of far North Queensland. Commun Dis Intell Q Rep. 2002;26(2):279-83.
- Limmathurotsakul D, Kanoksil M, Wuthiekanun V, Kitphati R, deStavola B, Day NP, Peacock SJ. Activities of daily living associated with acquisition of melioidosis in northeast Thailand: a matched case-control study. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(2):e2072. doi: 10.1371/journal.pntd.0002072. Epub 2013 Feb 21.
- Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Aanensen D, Ngamwilai S, Saiprom N, Rongkard P, Thaipadungpanit J, Kanoksil M, Chantratita N, Day NP, Peacock SJ. Melioidosis caused by Burkholderia pseudomallei in drinking water, Thailand, 2012. Emerg Infect Dis. 2014 Feb;20(2):265-8. doi: 10.3201/eid2002.121891.
- Wongsuvan N, Malasit M, Hongsuwan M, et al. Defining beliefs and environmental contraints on prevention of melioidosis in northeast Thailand. 2013. (manuscript under preparation)
- Limmathurosakul D, Lubell Y, Day N, Peacock N. Modelling the cost-effectiveness of strategies to prevent melioidosis in northeast Thailand. 2013. (manuscript under preparation)
- Chaowagul W, White NJ, Dance DA, Wattanagoon Y, Naigowit P, Davis TM, Looareesuwan S, Pitakwatchara N. Melioidosis: a major cause of community-acquired septicemia in northeastern Thailand. J Infect Dis. 1989 May;159(5):890-9. doi: 10.1093/infdis/159.5.890.
- Leelarasamee A, Bovornkitti S. Melioidosis: review and update. Rev Infect Dis. 1989 May-Jun;11(3):413-25. doi: 10.1093/clinids/11.3.413.
- Cheng AC, Currie BJ, Dance DAB, Funnell SGP, Limmathurotsakul D, Simpson AJH, Peacock SJ. Clinical definitions of melioidosis. Am J Trop Med Hyg. 2013 Mar;88(3):411-413. doi: 10.4269/ajtmh.12-0555.
- Moulton LH, Golub JE, Durovni B, Cavalcante SC, Pacheco AG, Saraceni V, King B, Chaisson RE. Statistical design of THRio: a phased implementation clinic-randomized study of a tuberculosis preventive therapy intervention. Clin Trials. 2007;4(2):190-9. doi: 10.1177/1740774507076937.
- Suntornsut P, Teparrukkul P, Wongsuvan G, Chaowagul W, Michie S, Day NPJ, Limmathurotsakul D. Effectiveness of a multifaceted prevention programme for melioidosis in diabetics (PREMEL): A stepped-wedge cluster-randomised controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jun 25;15(6):e0009060. doi: 10.1371/journal.pntd.0009060. eCollection 2021 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICRO1307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .