Arvioi oksibutyniinikloridin tehoa potilailla, joilla on primaarinen liikahikoilu
Kliinisen tutkimuksen vaihe III, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kansallinen, vertaileva oksibutyniinikloridia lumelääkkeen kanssa primaarisen liikahikoilun systeemisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Primaarisen liikahikoilun hoito vertailevalla tutkimuksella oksibutyniinihydrokloridin ja lumelääkkeen välillä.
Hydrokloridi voi vähentää liikahikoilun oireita ja parantaa potilaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen vaihe III, satunnaistettu, kansallinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vertailee oksibutyniinihydrokloridia ja lumelääkettä, järjestetään yli 18-vuotiaille osallistujille arvioidakseen oksibutyniinikloridin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta primaarisen liikahikoilun systeemisessä hoidossa.
Primaarinen liikahikoilu on suhteellisen yleinen sairaus, jota esiintyy noin 3 prosentilla väestöstä. Se vaikuttaa molempiin sukupuoliin samalla tavalla ja kaikissa ikäryhmissä, vaihtelee vain oireiden alkamisikää eniten sairastuneen kehon osan mukaan:
lapsuus - jalkapohjan ja kämmenen liikahikoilu murrosikä - kainaloiden liikahikoilu aikuinen - kraniofacial hyperhidroosi
Epidemiologisten tutkimusten mukaan 12,5–56,5 prosentilla osallistujista on sukuhistoriaa.
Aluksi koehenkilöt arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella seulonta- ja turvallisuustesteillä, kuten verikokeilla, EKG:llä ja tonometrialla, ilmoittautumisen vahvistamiseksi.
Kun se otetaan mukaan, satunnaistetaan vastaavaan tutkimusryhmään tutkimushoidon aloittamiseksi.
Tutkimusjakson aikana se arvioi lääkkeen tehokkuusparametreja.
Jokaisen kohteen hoito on noin 8 viikkoa. Osallistumisaika on 6 kuukautta, ja sitä voidaan pidentää tai lyhentää osallistumisnopeuden mukaan.
Tiedot kootaan yhteen tutkimusryhmän mukaan (annosta ja käyntiä kohden, jos mahdollista) muuttujatyyppiä koskevien asianmukaisten kuvaavien tilastojen avulla. Muuttujien osalta käytetään tiheyttä ja prosenttiosuutta.
Haittatapahtumat (AE) analysoidaan tutkijoiden tekemien kuulustelujen perusteella koehenkilöiden kokeman AE:n perusteella. Suunta on kohde, jotta hän huomaa oireen, päivämäärän ja kellonajan, jolloin tapahtuma ilmestyi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 05652-90
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrys-, sopimus- ja suostumuslomake allekirjoitettu;
- Lukutaito;
- Primaarisen liikahikoilun vahvistettu diagnoosi;
- Seulontatestit normaaleilla standardeilla;
- Raskauden puuttuminen ihmisen koriongonadotropiinin beetatestillä;
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen liikahikoilu;
- Myasthenia gravis;
- Imetys;
- Yliherkkyys oksibutyniinille;
- Käytä yli 500 mg kofeiinia;
- Alkoholismi;
- Laittomien huumeiden käyttö;
- Muutokset EKG:ssä (ekokardiogrammi) tai tonometriassa;
- Mikä tahansa kliininen tila, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksibutyniinikloridi
|
Annokset suurenevat, koska tutkimuskäyntien aikana arvioidulla aiemmalla annoksella ei ole terapeuttista vastetta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
- Tabletti
|
Tablettien määrä kasvaa terapeuttisen vasteen puuttumisen tai puutteen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksibutyniinikloridin teho
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oksibutyniinihydrokloridin terapeuttisen tehon arviointi primaarisen liikahikoilun hoidossa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisen käsitys
Aikaikkuna: Hoidon aikana viikkoon 8 asti
|
Aiheen parannusnäkemyksen arviointi täyttämällä kyselylomake
|
Hoidon aikana viikkoon 8 asti
|
|
Arvioi terapeuttinen turvallisuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana viikkoon 8 asti
|
Arvioi oksibutyniinikloridin terapeuttinen turvallisuus arvioimalla mahdollisia haittavaikutuksia
|
Hoidon aikana viikkoon 8 asti
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon aikana viikkoon 8 asti
|
Arvioi koehenkilöiden elämänlaadun eroa hoitoryhmien välillä
|
Hoidon aikana viikkoon 8 asti
|
|
Kohteen vastauksen aika
Aikaikkuna: 8 viikon loppu
|
Arvio keskimääräisestä ajasta, jonka kohde saavuttaa vastauksen
|
8 viikon loppu
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 viikon loppu
|
Arvioi vastauksen kesto
|
8 viikon loppu
|
|
Arviointi elämänlaadun ja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikon loppu
|
Arvioi elämänlaadun ero hoidon lopussa ryhmien välillä
|
8 viikon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: José R Milanez de Campos, Hospital Israelita Albert Einstein
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Liikahikoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Oksibutyniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRT069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .