Avaliar a eficácia do cloreto de oxibutinina em pacientes com hiperidrose primária
Ensaio Clínico Fase III, Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico, Nacional, Comparativo entre Cloreto de Oxibutinina Com Placebo para Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento Sistêmico da Hiperidrose Primária.
Tratamento da hiperidrose primária através de estudo comparativo entre cloridrato de oxibutinina e placebo.
O cloridrato pode diminuir os sintomas da hiperidrose melhorando a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio Clínico fase III, randomizado, nacional, prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, comparativo entre cloridrato de oxibutinina e placebo, a ser realizado em participantes maiores de 18 anos para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança do cloreto de oxibutinina no tratamento sistêmico da hiperidrose primária.
A hiperidrose primária é um distúrbio relativamente comum, afetando aproximadamente 3% da população. Afeta ambos os sexos de forma semelhante e em todas as faixas etárias, variando apenas a idade de início dos sintomas de acordo com a parte do corpo mais afetada:
infância - hiperidrose plantar e palmar adolescência - hiperidrose axilar adulto - hiperidrose craniofacial
Há história familiar associada entre 12,5% e 56,5% dos participantes, segundo estudos epidemiológicos.
Inicialmente os sujeitos serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão por meio de exames de triagem e segurança como exames de sangue, eletrocardiograma e tonometria, para confirmação da inscrição.
Quando incluídos, serão randomizados no braço do estudo correspondente para iniciar o tratamento do estudo.
Durante o período do estudo serão avaliados os parâmetros de eficácia do medicamento.
O tratamento para cada sujeito será de cerca de 8 semanas. O período de inclusão está previsto para 6 meses, podendo ser estendido ou diminuído de acordo com o ritmo de inclusão.
Os dados são resumidos de acordo com o grupo de estudo (por dose e por visita, se aplicável) através de estatísticas descritivas adequadas ao tipo de variável. Frequência e porcentagem serão usadas para as variáveis.
Os Eventos Adversos (EA) serão analisados com base no questionamento dos investigadores em relação ao EA vivenciado pelos sujeitos. A orientação será ao sujeito anotar o sintoma, a data e hora que o evento apareceu.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 05652-90
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de entendimento, acordo e consentimento assinado;
- Alfabetizado;
- Diagnóstico confirmado de hiperidrose primária;
- Testes de triagem em padrões normais;
- Ausência de gravidez pelo teste de beta-gonadotrofina coriônica humana;
Critério de exclusão:
- Hiperidrose Secundária;
- Miastenia grave;
- Lactação;
- Hipersensibilidade a oxibutinina;
- Use mais de 500mg de cafeína;
- Alcoolismo;
- Uso de drogas ilícitas;
- Alterações no ECG (ecocardiograma) ou tonometria;
- Qualquer condição clínica que o investigador considere clinicamente significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cloreto de Oxibutinina
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As doses aumentarão devido à ausência/falta de resposta terapêutica da dose anterior avaliada durante as visitas do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
- Tábua
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A quantidade de comprimidos aumentará devido à ausência/falta de resposta terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Cloreto de Oxibutinina
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da eficácia terapêutica do Cloridrato de Oxibutinina no tratamento da hiperidrose primária.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de melhora
Prazo: Durante o tratamento até a semana 8
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Avaliação da percepção de melhora do sujeito por meio do preenchimento de um questionário
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Durante o tratamento até a semana 8
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Avalie a segurança terapêutica
Prazo: Durante o tratamento até a semana 8
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Avaliar a segurança terapêutica do Cloreto de Oxibutinina avaliando possível evento adverso
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Durante o tratamento até a semana 8
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Qualidade de vida
Prazo: Durante o tratamento até a semana 8
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Avalie a diferença na qualidade de vida do sujeito entre os grupos de tratamento
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Durante o tratamento até a semana 8
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Tempo de resposta do sujeito
Prazo: Fim de 8 semanas
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Avaliação do tempo médio que o sujeito atinge a resposta
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Fim de 8 semanas
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Duração da resposta
Prazo: Fim de 8 semanas
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Avalie a duração da resposta
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Fim de 8 semanas
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Avaliação entre qualidade de vida e grupos
Prazo: Fim de 8 semanas
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Avaliar a diferença de qualidade de vida ao final do tratamento entre os grupos
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Fim de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José R Milanez de Campos, Hospital Israelita Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Hiperidrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
Outros números de identificação do estudo
- CRT069
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