Az oxibutinin-klorid hatékonyságának értékelése elsődleges hyperhidrosisban szenvedő betegeknél

A klinikai vizsgálat III. fázisa, randomizált, nemzeti, prospektív, kettős vak, többközpontú, összehasonlító az oxibutinin-hidroklorid és a placebo között, 18 év feletti résztvevők számára, hogy értékeljék az oxibutinin-klorid terápiás hatékonyságát és biztonságosságát az elsődleges hyperhidrosis szisztémás kezelésében.

Az elsődleges hyperhidrosis viszonylag gyakori betegség, amely a lakosság körülbelül 3%-át érinti. Mindkét nemet hasonlóan és minden korcsoportban érinti, csak a tünetek kezdeti korát változtatja a leginkább érintett testrész szerint:

gyermekkor - talpi és tenyér hyperhidrosis serdülőkor - hónalj hyperhidrosis felnőttkor - craniofacialis hyperhidrosis

Epidemiológiai tanulmányok szerint a résztvevők 12,5%-a és 56,5%-a között van családi anamnézis.

Kezdetben az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok alapján értékelik szűrővizsgálatokon és biztonsági teszteken, például vérvizsgálatokon, EKG-n és tonometrián, a beiratkozás megerősítése érdekében.

Amikor szerepel, véletlenszerűen besorolják a megfelelő vizsgálati ágba a vizsgálati kezelés megkezdéséhez.

A vizsgálat időtartama alatt értékelni fogja a gyógyszer hatékonysági paramétereit.

Az egyes alanyok kezelése körülbelül 8 hétig tart. A felvételi időszak előreláthatólag 6 hónap, és a befogadás ütemének megfelelően meghosszabbítható vagy csökkenthető.

Az adatokat a vizsgálati csoport szerint összegzik (adott esetben adagonként és látogatásonként) a változótípusra vonatkozó megfelelő leíró statisztikák segítségével. A változók gyakorisága és százaléka kerül felhasználásra.

A nemkívánatos események (AE) elemzése a vizsgálók által az alanyok által tapasztalt nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos kérdések alapján történik. A tájékozódás az alany felé irányul, hogy feljegyezze a tünetet, az esemény megjelenésének dátumát és időpontját.