NovaTears® Eye Drops Observational Study
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novaliq GmbH
NovaTears® -havaintotutkimus
Tämän havainnoivan pilottitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tulostietoja 30 potilaan kohortista, jotka kärsivät hyperhaihtuvasta kuivasilmäsairaudesta ja joita hoidetaan NovaTears®-silmätipoilla 5–7 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69121
- Praxis Dr. Kaercher
-
Koeln, Saksa, 50937
- Zentrum fuer Augenheilkunde Uniklinik Koeln
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea hyper-evaporatiivinen kuivasilmäsairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NovaTears® käyttöohjeen mukaan
- ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus ja hyperhaihtuva kuivasilmäsairaus ja jotka noudattavat silmäluomien hygieniaa vähintään 14 päivän ajan
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu osallistua kaikkiin kokeisiin
- Halu ja kyky palata seurantakäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin NovaTears®:n aineosalle
- Potilaat, joilla on piilolinssit, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät
- Potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus
- Potilaat, jotka käyttävät lipidipitoisia silmätippoja tai jotka tarvitsevat kuivasilmäsairauden farmakologista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NovaTears®
|
Paikalliset silmätipat silmän pinnan voitelemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho mitataan rutiininomaisella oftalmologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa
|
Koska kyseessä on EU-lainsäädännön mukainen naturalistinen lääkinnällinen laitetutkimus, ensisijainen tulos on laitteen suorituskyky aiotussa käyttöaiheessa, eli se suorituskyky, jonka valmistaja väittää käyttöohjeissa rutiininomaisilla oftalmologisilla arvioinneilla määritettynä.
NovaTearsin väitetty suorituskyky on silmän pinnan voiteleminen, kyynelkalvon stabilointi ja kuiviin silmiin liittyvien oireiden lievitys.
Nämä parametrit toteutetaan useilla oftalmologisilla arvioinneilla, jotka ovat osa rutiininomaisia oftalmologisia tutkimuksia, mukaan lukien kyynelnesteen tilavuus Schirmer I -testillä määritettynä, kyynelkalvon stabiilisuus kyynelkalvon hajoamisajan mukaan ja oireiden lievittäminen subjektiivisen potilaan määrittämänä. oireiden vakavuuskyselyt ja objektiiviset arviot sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelista.
|
5-7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen siedettävyys mitattuna oftalmologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa
|
5-7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .