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Studio osservazionale sui colliri NovaTears®

5 ottobre 2015 aggiornato da: Novaliq GmbH

Studio osservazionale NovaTears®

Questo studio pilota osservazionale ha lo scopo di raccogliere dati sugli esiti da una coorte di 30 pazienti affetti da malattia dell'occhio secco iperevaporativo che sono trattati con il dispositivo medico NovaTears® collirio per una durata da 5 a 7 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
      • Koeln, Germania, 50937
        • Zentrum fuer Augenheilkunde Uniklinik Koeln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con secchezza oculare iperevaporativa da lieve a moderata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo le istruzioni per l'uso di NovaTears®
  • ≥ 18 anni
  • Pazienti con malattia da lieve a moderata e secchezza oculare iperevaporativa che applicano l'igiene delle palpebre per almeno 14 giorni
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e disponibilità a partecipare a tutti gli esami
  • Disponibilità e capacità di tornare per una visita di controllo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di NovaTears®
  • Pazienti con lenti a contatto, gravidanze o che allattano
  • Pazienti con malattia dell'occhio secco non evaporato
  • Pazienti che assumono colliri contenenti lipidi o che richiedono un trattamento farmacologico della malattia dell'occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NovaTears®
Dispositivo: Gocce oculari NovaTears®
Collirio topico per la lubrificazione della superficie oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata mediante valutazione oftalmologica di routine
Lasso di tempo: 5 a 7 settimane
Poiché si tratta di uno studio di dispositivo medico naturalistico ai sensi della legislazione dell'UE, l'esito primario è la prestazione del dispositivo nell'indicazione prevista, vale a dire la prestazione dichiarata dal produttore nelle istruzioni per l'uso, come determinato dalle valutazioni oftalmologiche di routine. Per NovaTears le prestazioni dichiarate sono la lubrificazione della superficie oculare, la stabilizzazione del film lacrimale e l'alleviamento dei sintomi associati all'occhio secco. Questi parametri sono resi operativi da valutazioni oftalmologiche multiple che fanno parte degli esami oftalmologici di routine, tra cui il volume del liquido lacrimale determinato dal test di Schirmer I, la stabilità del film lacrimale determinata dal tempo di rottura del film lacrimale e il sollievo dei sintomi determinato dal paziente soggettivo questionari sulla gravità dei sintomi e valutazioni obiettive degli epiteli corneali e congiuntivali.
5 a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità locale misurata mediante valutazione oftalmologica
Lasso di tempo: 5 a 7 settimane
5 a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novaliq GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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