Estudo Observacional NovaTears® Eye Drops
5 de outubro de 2015 atualizado por: Novaliq GmbH
Estudo Observacional NovaTears®
Este estudo piloto observacional destina-se a coletar dados de resultados de uma coorte de 30 pacientes que sofrem de olho seco hiperevaporativo, tratados com o dispositivo médico NovaTears® colírio por um período de 5 a 7 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69121
- Praxis Dr. Kaercher
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Koeln, Alemanha, 50937
- Zentrum fuer Augenheilkunde Uniklinik Koeln
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de olho seco hiperevaporativa leve a moderada
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com as instruções de uso de NovaTears®
- ≥ 18 anos
- Pacientes com doença leve a moderada e olho seco hiperevaporativo aplicando higiene palpebral por pelo menos 14 dias
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade e vontade de participar em todos os exames
- Vontade e capacidade de retornar para consulta de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de NovaTears®
- Pacientes com lentes de contato, grávidas ou que estão amamentando
- Pacientes com doença de olho seco não evaporado
- Pacientes em uso de colírios contendo lipídios ou que necessitam de tratamento farmacológico para doença do olho seco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NovaTears®
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Colírios tópicos para lubrificação da superfície ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia medida por avaliação oftalmológica de rotina
Prazo: 5 a 7 semanas
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Uma vez que este é um estudo de dispositivo médico naturalista sob a legislação da UE, o resultado primário é o desempenho do dispositivo na indicação pretendida, ou seja, o desempenho reivindicado pelo fabricante nas instruções de uso conforme determinado por avaliações oftalmológicas de rotina.
Para o NovaTears, o desempenho reivindicado é a lubrificação da superfície ocular, estabilização do filme lacrimal e alívio dos sintomas associados ao olho seco.
Esses parâmetros são operacionalizados por múltiplas avaliações oftalmológicas que fazem parte dos exames oftalmológicos de rotina, incluindo o volume do líquido lacrimal determinado pelo teste de Schirmer I, a estabilidade do filme lacrimal determinada pelo Tear Film Break-Up Time e o alívio dos sintomas conforme determinado pelo paciente subjetivo questionários de gravidade dos sintomas e avaliações objetivas dos epitélios da córnea e da conjuntiva.
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5 a 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade local medida por avaliação oftalmológica
Prazo: 5 a 7 semanas
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5 a 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT-001
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