Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NovaTears® øjendråber observationsundersøgelse

5. oktober 2015 opdateret af: Novaliq GmbH

NovaTears® observationsstudie

Dette observationelle pilotstudie er beregnet til at indsamle udfaldsdata fra en kohorte på 30 patienter, der lider af hyperevaporativ tørre øjensygdom, som behandles med det medicinske udstyr NovaTears® øjendråber i en varighed på 5 til 7 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Zentrum fuer Augenheilkunde Uniklinik Koeln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mild til moderat hyper-evaporativ tørre øjensygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge NovaTears® brugsanvisning
  • ≥ 18 år
  • Patienter med mild til moderat sygdom og hyperevaporativ tørre øjensygdom, der anvender øjenlågshygiejne i mindst 14 dage
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at deltage i alle prøver
  • Vilje og evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i NovaTears®
  • Patienter med kontaktlinser, graviditeter eller som ammer
  • Patienter med ikke-evaporate tørre øjne sygdom
  • Patienter, der tager lipidholdige øjendråber eller kræver farmakologisk behandling af tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NovaTears®
Enhed: NovaTears® øjendråber
Topiske øjendråber til smøring af øjets overflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved rutinemæssig oftalmologisk vurdering
Tidsramme: 5 til 7 uger
Da dette er en naturalistisk undersøgelse af medicinsk udstyr i henhold til EU-lovgivningen, er det primære resultat udstyrets ydeevne i den tilsigtede indikation, dvs. den ydeevne, som producenten hævder i brugsanvisningen som bestemt af rutinemæssige oftalmologiske vurderinger. For NovaTears er den påståede ydeevne smøring af øjenoverfladen, stabilisering af tårefilmen og lindring af symptomer forbundet med tørre øjne. Disse parametre operationaliseres af flere oftalmologiske vurderinger, som er en del af rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser, herunder tårevæskevolumen som bestemt ved Schirmer I-testen, stabiliteten af ​​tårefilmen bestemt af tårefilmens opbrudstid og lindring af symptomer som bestemt af subjektiv patient symptomsværhedsspørgeskemaer og objektive vurderinger af cornea- og konjunktivale epitel.
5 til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tolerabilitet målt ved oftalmologisk vurdering
Tidsramme: 5 til 7 uger
5 til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novaliq GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med NovaTears® øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner