Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NovaTears® Oogdruppels Observationeel onderzoek

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Novaliq GmbH

NovaTears® Observationeel Onderzoek

Deze observationele pilootstudie is bedoeld om uitkomstgegevens te verzamelen van een cohort van 30 patiënten met hyperverdampende droge ogen die gedurende 5 tot 7 weken worden behandeld met het medische hulpmiddel NovaTears® oogdruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Zentrum fuer Augenheilkunde Uniklinik Koeln

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met milde tot matige hyperverdampende droge ogen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgens de gebruiksaanwijzing van NovaTears®
  • ≥ 18 jaar
  • Patiënten met milde tot matige ziekte en hyperverdampende droge ogen die gedurende ten minste 14 dagen ooglidhygiëne toepassen
  • Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om aan alle examens deel te nemen
  • Bereidheid en mogelijkheid om terug te komen voor vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor een van de componenten van NovaTears®
  • Patiënten met contactlenzen, zwangerschappen of die borstvoeding geven
  • Patiënten met niet-verdampende droge ogen
  • Patiënten die lipide-bevattende oogdruppels gebruiken of een farmacologische behandeling van droge ogen nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NovaTears®
Apparaat: NovaTears® oogdruppels
Topische oogdruppels voor smering van het oogoppervlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid gemeten door routine oogheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: 5 tot 7 weken
Aangezien dit een naturalistisch onderzoek naar medische hulpmiddelen is volgens de EU-wetgeving, is het primaire resultaat de prestatie van het hulpmiddel bij de bedoelde indicatie, d.w.z. de prestatie die door de fabrikant wordt geclaimd in de gebruiksaanwijzing, zoals bepaald door routinematige oftalmologische beoordelingen. Voor NovaTears is de geclaimde prestatie smering van het oogoppervlak, stabilisatie van de traanfilm en verlichting van symptomen die verband houden met droge ogen. Deze parameters worden geoperationaliseerd door meervoudige oftalmologische beoordelingen die deel uitmaken van routinematige oftalmologische onderzoeken, waaronder het traanvochtvolume zoals bepaald door de Schirmer I-test, stabiliteit van de traanfilm zoals bepaald door de traanfilmbreektijd en verlichting van symptomen zoals bepaald door de subjectieve patiënt. vragenlijsten over de ernst van de symptomen en objectieve beoordelingen van het hoornvlies- en bindvliesepitheel.
5 tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale verdraagbaarheid gemeten door oogheelkundige beoordeling
Tijdsspanne: 5 tot 7 weken
5 tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novaliq GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op NovaTears® oogdruppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren