Estudio observacional de gotas para los ojos NovaTears®

NovaTears®

Dispositivo: Gotas para los ojos NovaTears®

Gotas oftálmicas tópicas para la lubricación de la superficie ocular

Eficacia medida por evaluación oftalmológica de rutina

Dado que se trata de un estudio de dispositivo médico naturalista según la legislación de la UE, el resultado principal es el rendimiento del dispositivo en la indicación prevista, es decir, el rendimiento declarado por el fabricante en las instrucciones de uso según lo determinado por evaluaciones oftalmológicas de rutina. Para NovaTears, el rendimiento declarado es la lubricación de la superficie del ojo, la estabilización de la película lagrimal y el alivio de los síntomas asociados con el ojo seco. Estos parámetros se operacionalizan mediante una evaluación oftalmológica múltiple que forma parte de los exámenes oftalmológicos de rutina, incluido el volumen de líquido lagrimal determinado por la prueba de Schirmer I, la estabilidad de la película lagrimal determinada por el tiempo de ruptura de la película lagrimal y el alivio de los síntomas determinado por el paciente subjetivo. cuestionarios de gravedad de los síntomas y evaluaciones objetivas del epitelio corneal y conjuntival.

Tolerabilidad local medida por valoración oftalmológica