Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NovaTears® ögondroppar observationsstudie

5 oktober 2015 uppdaterad av: Novaliq GmbH

NovaTears® observationsstudie

Denna observationspilotstudie är avsedd att samla in resultatdata från en kohort av 30 patienter som lider av hyperevaporativ torra ögonsjukdom som behandlas med den medicintekniska produkten NovaTears® ögondroppar under en varaktighet på 5 till 7 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Zentrum fuer Augenheilkunde Uniklinik Koeln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med mild till måttlig hyperevaporativ torra ögonsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt NovaTears® bruksanvisning
  • ≥ 18 år
  • Patienter med mild till måttlig sjukdom och hyperevaporativ torra ögonsjukdom som tillämpar ögonlockshygien i minst 14 dagar
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att delta i alla examinationer
  • Vilja och förmåga att återkomma för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter med överkänslighet mot någon av komponenterna i NovaTears®
  • Patienter med kontaktlinser, graviditeter eller som ammar
  • Patienter med icke evaporate torra ögonsjukdom
  • Patienter som tar lipidinnehållande ögondroppar eller som behöver farmakologisk behandling av torra ögonsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NovaTears®
Enhet: NovaTears® ögondroppar
Aktuella ögondroppar för smörjning av ögonytan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mätt genom rutinmässig oftalmologisk bedömning
Tidsram: 5 till 7 veckor
Eftersom detta är en naturalistisk medicinteknisk undersökning enligt EU-lagstiftning, är det primära resultatet produktens prestanda i den avsedda indikationen, dvs. den prestanda som tillverkaren hävdar i bruksanvisningen, som fastställts av rutinmässiga oftalmologiska bedömningar. För NovaTears påstådda prestanda är smörjning av ögonytan, stabilisering av tårfilmen och lindring av symtom förknippade med torra ögon. Dessa parametrar operationaliseras av flera oftalmologiska bedömningar som är en del av rutinmässiga oftalmologiska undersökningar inklusive tårvätskevolymen som bestäms av Schirmer I-testet, tårfilmens stabilitet som bestäms av tårfilmens upplösningstid och lindring av symtom som bestämts av subjektiv patient frågeformulär om symtomsvårighet och objektiva bedömningar av hornhinne- och konjunktivala epitel.
5 till 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal tolerabilitet mätt genom oftalmologisk bedömning
Tidsram: 5 till 7 veckor
5 till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Utredare

  • Studierektor: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NT-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på NovaTears® ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera