Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie očních kapek NovaTears®

5. října 2015 aktualizováno: Novaliq GmbH

Observační studie NovaTears®

Cílem této observační pilotní studie je shromáždit výsledná data od kohorty 30 pacientů trpících hyperevaporativním onemocněním suchého oka, kteří jsou léčeni zdravotnickým prostředkem NovaTears® oční kapky po dobu 5 až 7 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
      • Koeln, Německo, 50937
        • Zentrum fuer Augenheilkunde Uniklinik Koeln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mírným až středně závažným hyperevaporativním onemocněním suchého oka

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle návodu k použití NovaTears®
  • ≥ 18 let
  • Pacienti s mírným až středně závažným onemocněním a hyperevaporativním onemocněním suchého oka aplikují hygienu očních víček po dobu alespoň 14 dnů
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota zúčastnit se všech zkoušek
  • Ochota a schopnost vrátit se na následnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku NovaTears®
  • Pacientky s kontaktními čočkami, těhotné nebo kojící
  • Pacienti s nevypařovaným onemocněním suchého oka
  • Pacienti užívající oční kapky obsahující lipidy nebo vyžadující farmakologickou léčbu onemocnění suchého oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NovaTears®
Přístroj: Oční kapky NovaTears®
Lokální oční kapky pro lubrikaci očního povrchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřena rutinním oftalmologickým vyšetřením
Časové okno: 5 až 7 týdnů
Vzhledem k tomu, že se jedná o naturalistickou studii zdravotnického prostředku podle legislativy EU, primárním výsledkem je výkonnost prostředku v zamýšlené indikaci, tj. výkonnost deklarovaná výrobcem v návodu k použití, jak je stanoveno běžnými oftalmologickými hodnoceními. Pro NovaTears je uváděným výkonem lubrikace povrchu oka, stabilizace slzného filmu a zmírnění příznaků spojených se suchým okem. Tyto parametry jsou operacionalizovány vícečetným oftalmologickým vyšetřením, které je součástí rutinních oftalmologických vyšetření, včetně objemu slzné tekutiny, jak je stanoveno Schirmerovým I testem, stability slzného filmu, jak je stanoveno pomocí Tear Film Break-Up Time, a zmírnění symptomů, jak je stanoveno subjektivním pacientem. dotazníky závažnosti symptomů a objektivní hodnocení rohovkového a spojivkového epitelu.
5 až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Místní snášenlivost měřená oftalmologickým hodnocením
Časové okno: 5 až 7 týdnů
5 až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novaliq GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční kapky NovaTears®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit