Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zu NovaTears® Augentropfen

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Novaliq GmbH

NovaTears® Beobachtungsstudie

Diese beobachtende Pilotstudie soll Ergebnisdaten einer Kohorte von 30 Patienten sammeln, die an einer hyperevaporativen Erkrankung des trockenen Auges leiden und über einen Zeitraum von 5 bis 7 Wochen mit dem medizinischen Gerät NovaTears® Augentropfen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Zentrum fuer Augenheilkunde Uniklinik Koeln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichter bis mittelschwerer hyperevaporativer Erkrankung des trockenen Auges

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß der Gebrauchsanweisung von NovaTears®
  • ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung und hyperevaporativem Trockenen Auge, die mindestens 14 Tage lang Augenlidhygiene anwenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Prüfungen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für einen Folgebesuch wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von NovaTears®
  • Patienten mit Kontaktlinsen, schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit nicht verdunstendem trockenen Auge
  • Patienten, die lipidhaltige Augentropfen einnehmen oder eine pharmakologische Behandlung des trockenen Auges benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NovaTears®
Gerät: NovaTears® Augentropfen
Topische Augentropfen zur Befeuchtung der Augenoberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen durch routinemäßige augenärztliche Beurteilung
Zeitfenster: 5 bis 7 Wochen
Da es sich um eine naturalistische Studie zu Medizinprodukten im Sinne der EU-Gesetzgebung handelt, ist das primäre Ergebnis die Leistung des Geräts in der beabsichtigten Indikation, d. h. die vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung angegebene Leistung, die durch routinemäßige augenärztliche Untersuchungen ermittelt wird. Die beanspruchte Wirkung von NovaTears besteht in der Befeuchtung der Augenoberfläche, der Stabilisierung des Tränenfilms und der Linderung der mit trockenem Auge verbundenen Symptome. Diese Parameter werden durch mehrfache ophthalmologische Beurteilungen, die Teil routinemäßiger ophthalmologischer Untersuchungen sind, operationalisiert, einschließlich des Tränenflüssigkeitsvolumens, bestimmt durch den Schirmer-I-Test, der Stabilität des Tränenfilms, bestimmt durch die Tränenfilm-Aufreißzeit, und der Linderung der Symptome, wie durch den subjektiven Patienten bestimmt Fragebögen zur Symptomschwere und objektive Beurteilung der Hornhaut- und Bindehautepithelien.
5 bis 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit gemessen durch augenärztliche Beurteilung
Zeitfenster: 5 bis 7 Wochen
5 bis 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novaliq GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur NovaTears® Augentropfen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren