Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NovaTears® øyedråper observasjonsstudie

5. oktober 2015 oppdatert av: Novaliq GmbH

NovaTears® observasjonsstudie

Denne observasjonspilotstudien er ment å samle inn resultatdata fra en kohort på 30 pasienter som lider av hyperevaporativ tørre øyesykdom som behandles med det medisinske utstyret NovaTears® øyedråper i en varighet på 5 til 7 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Praxis Dr. Kaercher
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Zentrum fuer Augenheilkunde Uniklinik Koeln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mild til moderat hyperevaporativ tørre øyesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I henhold til NovaTears® bruksanvisning
  • ≥ 18 år
  • Pasienter med mild til moderat sykdom og hyperevaporativ tørre øyesykdom som bruker øyelokkhygiene i minst 14 dager
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne og vilje til å delta på alle eksamener
  • Vilje og evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overfølsomhet overfor noen av komponentene i NovaTears®
  • Pasienter med kontaktlinser, graviditeter eller som ammer
  • Pasienter med ikke-evaporate tørre øyesykdom
  • Pasienter som tar øyedråper som inneholder lipid eller som trenger farmakologisk behandling av tørre øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NovaTears®
Enhet: NovaTears® øyedråper
Aktuelle øyedråper for smøring av øyeoverflaten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved rutinemessig oftalmologisk vurdering
Tidsramme: 5 til 7 uker
Siden dette er en naturalistisk medisinsk utstyrsstudie under EU-lovgivning, er det primære resultatet ytelsen til enheten i den tiltenkte indikasjonen, det vil si ytelsen som produsenten hevder i bruksanvisningen, bestemt av rutinemessige oftalmologiske vurderinger. For NovaTears er ytelsen hevdet smøring av øyeoverflaten, stabilisering av tårefilmen og lindring av symptomer forbundet med tørre øyne. Disse parameterne operasjonaliseres av flere oftalmologiske vurderinger som er en del av rutinemessige oftalmologiske undersøkelser, inkludert tårevæskevolum som bestemt av Schirmer I-testen, stabiliteten til tårefilmen som bestemt av tårefilmens oppbruddstid og lindring av symptomer som bestemt av subjektiv pasient Spørreskjemaer for alvorlighetsgrad av symptomer og objektive vurderinger av hornhinne- og konjunktivale epitel.
5 til 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tolerabilitet målt ved oftalmologisk vurdering
Tidsramme: 5 til 7 uker
5 til 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novaliq GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere