Curodontin korjauksen vaikutus potilailla, joilla on varhaisia likimääräisiä kariesvaurioita
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Credentis AG
Curodont-korjauksen vaikutus potilailla, joilla on varhaisia likimääräisiä kariesleesioita: yksikeskus, kontrolloitu, yksisokkoutettu, satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Curodont Repairin terapeuttista hyötyä varhaisten likimääräisten kariesleesioiden hoidossa verrattuna hoitoon puuttumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on oltava kaksi varhaista likimääräistä kariesleesiota, jotka tarvitsevat hoitoa, mutta eivät invasiivista hoitoa (suun jakautuminen).
Yksi leesio hoidetaan Curodont Repairilla ja toista ei käsitellä kontrollina.
Opintojen kesto on 12 kuukautta.
Arvioinnissa käytetään röntgenkuvia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6003
- Zumstein Dental Clinic Ag
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi likimääräistä kariesleesiota eri hampaissa, joiden välissä on vähintään yksi hammas
- Molemmat tutkimusleesiot eivät saa vaatia invasiivista hoitoa
- Leesioiden koko ja muoto: vaurioiden tulee olla täysin näkyvissä ja arvioitavissa röntgenkuvissa
- Kahden kariesvamman on kuuluttava luokkiin:
D1 (kiilteen ulompi puolisko) D2 (kiilteen sisäpuoli) D3 (dentiinin ulkoosa), mutta vain, jos dentiiniä on hyvin vähän (kiilteen ja dentiinin liitos)
- Pystyy ja haluaa noudattaa hyvää suuhygieniaa koko tutkimuksen ajan
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
- Haluaa ja pystyä osallistumaan opintovierailuihin
- Haluat ja kykenet ymmärtämään kaikki opiskeluun liittyvät toimenpiteet
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksi tutkimustestivauriota sijaitsevat vierekkäisissä hampaissa
- Fluorilakan käyttö < 3 kuukautta ennen tutkimushoitoa
- Hammas, jossa on lukuisia kariesvaurioita
- Todisteet hampaiden eroosiosta
- Pään ja kaulan sairauksia (esim. pään/kaulan syöpä)
- Mikä tahansa patologia tai samanaikainen lääkitys, joka vaikuttaa syljeneritykseen tai suun kuivumiseen
- Kaikki aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat luun vaihtumiseen
- Potilas kärsii diabeteksesta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ilmoittavat haluavansa tai kyvyttömyyteen käyttää ehkäisyä, kuten hormonaalisia ehkäisyvälineitä, seksuaalista pidättymistä tai yhdynnässä vasektomiasta tehdyn kumppanin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Curodontin korjaus
Yksittäinen hakemus päivänä 0.
|
Yksittäinen hakemus päivänä 0
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei hoitoa - kontrolli
Ei käsittelyä kontrollina - "odota ja katso".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpinäkymättömyys röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Ensisijainen tehokkuustulos on ero kariesleesion läpikuultamattomuudessa röntgenkuvassa päivästä 0 päivään 365 testi- ja kontrolliryhmän välillä.
|
Päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolf Heimlinger, Dr. med. dent., Zumstein Dental Clinic Ag
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11-4-APCL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .