Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naprawy metodą Curodont u pacjentów z wczesnymi ubytkami próchnicowymi

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Credentis AG

Wpływ naprawy metodą Curodonta u pacjentów z wczesnymi zmianami próchniczymi w okolicy bliższej: jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i po wprowadzeniu produktu do obrotu

Celem tego badania jest ocena korzyści terapeutycznych Curodont Repair w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych w obszarze stycznym w porównaniu z brakiem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć dwie wczesne zmiany próchnicowe w obszarze stycznym wymagające leczenia, ale nieinwazyjnego (projekt z rozszczepionymi ustami). Jedna zmiana zostanie wyleczona preparatem Curodont Repair, a druga nie zostanie poddana leczeniu kontrolnemu. Czas trwania studiów wynosi 12 miesięcy. Do oceny wykorzystuje się zdjęcia rentgenowskie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6003
        • Zumstein Dental Clinic Ag

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwie zmiany próchnicze w przybliżeniu na różnych zębach z co najmniej jednym zębem pomiędzy nimi
  • Obie badane zmiany nie mogą wymagać leczenia inwazyjnego
  • Wielkość i postać zmian: zmiany muszą być w pełni widoczne i możliwe do oceny na radiogramach
  • Dwie zmiany próchnicze muszą należeć do klas:

D1 (zewnętrzna połowa szkliwa) D2 (wewnętrzna połowa szkliwa) D3 (zewnętrzna część zębiny), ale tylko wtedy, gdy zajęta jest bardzo mała zębina (połączenie szkliwo-zębina)

  • Zdolny i chętny do przestrzegania właściwej higieny jamy ustnej podczas całego badania
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
  • Chęć i zdolność zrozumienia wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dwie zmiany testowe znajdują się na sąsiednich zębach
  • Aplikacja lakieru fluorkowego < 3 miesiące przed badanym zabiegiem
  • Ząb z licznymi zmianami próchniczymi
  • Dowody erozji zębów
  • Historia chorób głowy i szyi (np. rak głowy/szyi)
  • Jakakolwiek patologia lub współistniejące leki wpływające na wydzielanie śliny lub suchość w jamie ustnej
  • Wszelkie zaburzenia metaboliczne wpływające na obrót kostny
  • Pacjent cierpi na cukrzycę
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w trakcie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które deklarują, że nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji, takiej jak hormonalne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub współżycie z partnerem po wazektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa Curodonta
Pojedynczy wniosek w dniu 0.
Urządzenie: Naprawa Curodonta
Pojedynczy wniosek w dniu 0
Inne nazwy:
  • P11-4
Inny: Brak leczenia - kontrola
Brak leczenia jako kontrola - „poczekaj i zobacz”.
Inny: Brak leczenia - kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzezroczystość na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: Dzień 360
Pierwszorzędowym wskaźnikiem skuteczności jest różnica zmiany zmętnienia zmiany próchnicowej na zdjęciu rentgenowskim od dnia 0 do dnia 365 między grupą badaną a grupą kontrolną.
Dzień 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Credentis AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Heimlinger, Dr. med. dent., Zumstein Dental Clinic Ag

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P11-4-APCL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Naprawa Curodonta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj