Efecto de la reparación de Curodont en pacientes con lesiones cariosas proximales tempranas
26 de enero de 2016 actualizado por: Credentis AG
Efecto de la reparación de Curodont en pacientes con lesiones cariosas proximales tempranas: un estudio poscomercialización monocéntrico, controlado, simple ciego, aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio terapéutico de Curodont Repair para el tratamiento de lesiones cariosas proximales tempranas en comparación con ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes del estudio deben tener dos lesiones cariosas proximales tempranas que necesiten un tratamiento pero no un tratamiento invasivo (diseño de boca dividida).
Una lesión será tratada con Curodont Repair y la otra no será tratada como control.
La duración del estudio es de 12 meses.
Para la evaluación se utilizan imágenes de rayos X.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luzern, Suiza, 6003
- Zumstein Dental Clinic Ag
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos lesiones cariosas proximales en diferentes dientes con al menos un diente en medio
- Ambas lesiones de estudio no deben requerir un tratamiento invasivo.
- Tamaño y forma de las lesiones: las lesiones deben ser completamente visibles y evaluables en las radiografías.
- Las dos lesiones cariosas deben caer en clases:
D1 (mitad exterior del esmalte) D2 (mitad interior del esmalte) D3 (parte exterior de la dentina) pero solo si hay muy poca dentina involucrada (unión esmalte-dentina)
- Capaz y dispuesto a observar una buena higiene bucal durante todo el estudio.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio
- Dispuesto y capaz de comprender todos los procedimientos relacionados con el estudio
- Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Las dos lesiones de prueba del estudio se encuentran en dientes adyacentes.
- Aplicación de barniz de fluoruro < 3 meses antes del tratamiento del estudio
- Diente con numerosas lesiones cariosas
- Evidencia de erosión dental.
- Antecedentes de enfermedades de la cabeza y el cuello (p. cáncer de cabeza/cuello)
- Cualquier patología o medicación concomitante que afecte al flujo salival o sequedad de boca
- Cualquier trastorno metabólico que afecte el recambio óseo.
- El paciente sufre de diabetes
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean un embarazo durante el estudio
- Mujeres en edad fértil que declaran no querer o no poder practicar métodos anticonceptivos, como anticonceptivos hormonales, abstinencia sexual o relaciones sexuales con una pareja vasectomizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reparación de curodontes
Aplicación única el día 0.
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Aplicación única el día 0
Otros nombres:
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Otro: Sin tratamiento - control
Ningún tratamiento como control - "esperar y ver".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opacidad en rayos X
Periodo de tiempo: Día 360
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El resultado principal de eficacia es la diferencia del cambio en la opacidad de la lesión cariosa en la imagen de rayos X desde el día 0 hasta el día 365 entre el grupo de prueba y el de control.
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Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Heimlinger, Dr. med. dent., Zumstein Dental Clinic Ag
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P11-4-APCL
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