Effekt av Curodont-reparation hos patienter med tidiga ungefärliga kariesskador
26 januari 2016 uppdaterad av: Credentis AG
Effekt av Curodont-reparation hos patienter med tidiga ungefärliga kariösa lesioner: en monocentrerad, kontrollerad, enkelblind, randomiserad studie efter marknadsföring
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska nyttan av Curodont Repair för behandling av tidiga approximala kariösa lesioner jämfört med ingen behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla studiedeltagare måste ha två tidiga approximala kariösa lesioner i behov av en behandling men inte av en invasiv behandling (utformning av delad mun).
En lesion kommer att behandlas med Curodont Repair och den andra kommer inte att genomgå en behandling som kontroll.
Studietiden är 12 månader.
För bedömning används röntgenbilder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6003
- Zumstein Dental Clinic Ag
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två ungefärliga kariesskador på olika tänder med minst en tand emellan
- Båda studieskadorna får inte kräva invasiv behandling
- Skadornas storlek och form: lesionerna måste vara fullt synliga och bedömbara på röntgenbilder
- De två kariösa lesionerna måste delas in i klasser:
D1 (yttre halva av emalj) D2 (inre halva av emalj) D3 (yttre del av dentin) men endast om mycket lite dentin är involverad (emalj-dentinövergång)
- Kan och vill iaktta god munhygien under hela studien
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år
- Vill och kan närvara vid studiebesöken
- Villig och kan förstå alla studierelaterade procedurer
- Skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- De två testskadorna är lokaliserade på intilliggande tänder
- Applicering av fluorlack < 3 månader före studiebehandling
- Tand med många kariösa lesioner
- Bevis på tanderosion
- Historik av huvud- och nacksjukdomar (t.ex. huvud/halscancer)
- All patologi eller samtidig medicinering som påverkar salivflödet eller muntorrhet
- Alla metabola störningar som påverkar benomsättningen
- Patienten lider av diabetes
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar en graviditet under studien
- Kvinnor i fertil ålder som förklarar sig ovilliga eller oförmögna att använda preventivmedel såsom hormonella preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller samlag med en vasektomerad partner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Curodont reparation
Engångsansökan dag 0.
|
Engångsansökan dag 0
Andra namn:
|
|
Övrig: Ingen behandling - kontroll
Ingen behandling som kontroll - "vänta och se".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Täthet på röntgen
Tidsram: Dag 360
|
Det primära effektutfallet är skillnaden mellan förändringen i ogenomskinligheten hos den kariösa lesionen på röntgenbilden från dag 0 till dag 365 mellan test- och kontrollgrupp.
|
Dag 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolf Heimlinger, Dr. med. dent., Zumstein Dental Clinic Ag
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P11-4-APCL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .