Effect van Curodont-reparatie bij patiënten met vroege approximale carieuze laesies
26 januari 2016 bijgewerkt door: Credentis AG
Effect van Curodont-reparatie bij patiënten met vroege approximale carieuze laesies: een monocentrische, gecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde, postmarketingstudie
Het doel van deze studie is het evalueren van het therapeutische voordeel van Curodont Repair voor de behandeling van vroege approximale carieuze laesies in vergelijking met geen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle studiedeelnemers moeten twee vroege approximale carieuze laesies hebben die een behandeling nodig hebben, maar geen invasieve behandeling (split-mouth design).
Eén laesie wordt behandeld met Curodont Repair en de andere krijgt geen behandeling ter controle.
Studieduur is 12 maanden.
Voor de beoordeling worden röntgenfoto's gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6003
- Zumstein Dental Clinic Ag
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee approximale carieuze laesies op verschillende tanden met minstens één tand ertussen
- Beide onderzoekslaesies mogen geen invasieve behandeling vereisen
- Grootte en vorm van de laesies: de laesies moeten volledig zichtbaar en beoordeelbaar zijn op röntgenfoto's
- De twee carieuze laesies moeten in klassen vallen:
D1 (buitenste helft van glazuur) D2 (binnenste helft van glazuur) D3 (buitenste deel van dentine) maar alleen als er heel weinig dentine bij betrokken is (verbinding tussen glazuur en dentine)
- In staat en bereid om gedurende het hele onderzoek een goede mondhygiëne in acht te nemen
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
- Bereid en in staat om de studiebezoeken bij te wonen
- Bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De twee studietestlaesies bevinden zich op aangrenzende tanden
- Fluoridevernis aanbrengen < 3 maanden voor studiebehandeling
- Tand met tal van carieuze laesies
- Bewijs van tanderosie
- Voorgeschiedenis van hoofd-halsziekten (bijv. hoofd-halskanker)
- Elke pathologie of gelijktijdige medicatie die de speekselvloed of droge mond beïnvloedt
- Alle stofwisselingsstoornissen die botvernieuwing beïnvloeden
- Patiënt lijdt aan diabetes
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die verklaren geen anticonceptie te willen of kunnen gebruiken, zoals hormonale anticonceptiva, seksuele onthouding of geslachtsgemeenschap met een gesteriliseerde partner
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curodont reparatie
Eenmalig aanbrengen op dag 0.
|
Eenmalig aanbrengen op dag 0
Andere namen:
|
|
Ander: Geen behandeling - controle
Geen behandeling als controle - "afwachten".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondoorzichtigheid op röntgenfoto's
Tijdsspanne: Dag 360
|
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is het verschil in de ondoorzichtigheid van de carieuze laesie op de röntgenfoto van dag 0 tot dag 365 tussen de test- en de controlegroep.
|
Dag 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolf Heimlinger, Dr. med. dent., Zumstein Dental Clinic Ag
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P11-4-APCL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .