Эффект пластики Curodont у пациентов с ранним аппроксимальным кариозным поражением
26 января 2016 г. обновлено: Credentis AG
Влияние пластики Curodont у пациентов с ранними аппроксимальными кариозными поражениями: моноцентровое, контролируемое, однократное слепое, рандомизированное, постмаркетинговое исследование
Целью данного исследования является оценка терапевтического эффекта Curodont Repair при лечении ранних аппроксимальных кариозных поражений по сравнению с отсутствием лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники исследования должны иметь два ранних аппроксимальных кариозных поражения, нуждающихся в лечении, но не в инвазивном лечении (дизайн с разделенным ртом).
Одно поражение будет обработано Curodont Repair, а другое не будет подвергаться лечению в качестве контроля.
Срок обучения 12 месяцев.
Для оценки используются рентгеновские снимки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6003
- Zumstein Dental Clinic Ag
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Два апроксимальных кариозных поражения на разных зубах, по крайней мере, с одним зубом между ними
- Оба исследуемых поражения не должны требовать инвазивного лечения.
- Размер и форма поражений: поражения должны быть полностью видны и поддаваться оценке на рентгенограммах.
- Два кариозных поражения должны быть разделены на классы:
D1 (внешняя половина эмали) D2 (внутренняя половина эмали) D3 (внешняя часть дентина), но только если поражена очень небольшая часть дентина (эмалево-дентинное соединение)
- Способен и желает соблюдать надлежащую гигиену полости рта на протяжении всего исследования
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
- Желание и возможность посещать учебные визиты
- Желание и способность понимать все процедуры, связанные с обучением
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Два исследуемых очага поражения расположены на соседних зубах.
- Нанесение фторсодержащего лака менее чем за 3 месяца до исследуемого лечения
- Зуб с многочисленными кариозными поражениями
- Признаки эрозии зубов
- Заболевания головы и шеи в анамнезе (например, рак головы/шеи)
- Любая патология или сопутствующие лекарства, влияющие на слюноотделение или сухость во рту.
- Любые метаболические нарушения, влияющие на обмен костной ткани
- Пациент страдает сахарным диабетом
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время исследования
- Женщины детородного возраста, которые заявляют о своем нежелании или неспособности практиковать противозачаточные средства, такие как гормональные контрацептивы, половое воздержание или половые сношения с партнером, подвергшимся вазэктомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Куродонт Ремонт
Одно приложение в День 0.
|
Одно приложение в День 0
Другие имена:
|
|
Другой: Нет лечения - контроль
Никакого лечения как контроля - "поживем-увидим".
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрозрачность на рентгене
Временное ограничение: День 360
|
Первичным результатом эффективности является разница изменения непрозрачности кариозного поражения на рентгенограмме с 0-го по 365-й день между опытной и контрольной группой.
|
День 360
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rolf Heimlinger, Dr. med. dent., Zumstein Dental Clinic Ag
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P11-4-APCL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .