Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Curodont-reparasjon hos pasienter med tidlig tilnærmet karieslesjoner

26. januar 2016 oppdatert av: Credentis AG

Effekt av Curodont-reparasjon hos pasienter med tidlig tilnærmet karieslesjoner: en monosenter, kontrollert, enkeltblindet, randomisert, post-markedsføringsstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske fordelen av Curodont Repair for behandling av tidlige tilnærmede karieslesjoner sammenlignet med ingen behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studiedeltakere må ha to tidlige tilnærmede karieslesjoner som trenger en behandling, men ikke en invasiv behandling (utforming med delt munn). En lesjon vil bli behandlet med Curodont Repair og den andre vil ikke gjennomgå en behandling som kontroll. Studievarighet er 12 måneder. For vurdering brukes røntgenbilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6003
        • Zumstein Dental Clinic Ag

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • To omtrentlige karieslesjoner på forskjellige tenner med minst en tann i mellom
  • Begge studielesjonene må ikke kreve en invasiv behandling
  • Størrelse og form på lesjonene: lesjonene må være fullt synlige og vurderes på røntgenbilder
  • De to karieslesjonene må falle inn i klasser:

D1 (ytre halvdel av emalje) D2 (indre halvdel av emalje) D3 (ytre del av dentin), men bare hvis svært lite dentin er involvert (emalje-dentinforbindelse)

  • Kunne og vil ivareta god munnhygiene gjennom hele studiet
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Villig og i stand til å delta på studiebesøkene
  • Villig og i stand til å forstå alle studierelaterte prosedyrer
  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • De to studietestlesjonene er lokalisert på tilstøtende tenner
  • Påføring av fluorlakk < 3 måneder før studiebehandling
  • Tann med mange karieslesjoner
  • Bevis på tannerosjon
  • Historie med hode- og nakkesykdommer (f.eks. kreft i hode/hals)
  • Enhver patologi eller samtidig medisinering som påvirker spyttstrømmen eller munntørrhet
  • Eventuelle metabolske forstyrrelser som påvirker beinomsetningen
  • Pasienten lider av diabetes
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet i løpet av studien
  • Kvinner i fertil alder som erklærer seg uvillige eller ute av stand til å bruke prevensjon som hormonelle prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller samleie med en vasektomisert partner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curodont reparasjon
Enkeltsøknad på dag 0.
Enhet: Curodont reparasjon
Enkeltsøknad på dag 0
Andre navn:
  • P11-4
Annen: Ingen behandling - kontroll
Ingen behandling som kontroll - "vent og se".
Annen: Ingen behandling - kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugjennomsiktighet på røntgen
Tidsramme: Dag 360
Det primære effektutfallet er forskjellen i endringen i ugjennomsiktigheten til karieslesjonen på røntgenbildet fra dag 0 til dag 365 mellom test- og kontrollgruppe.
Dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Credentis AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf Heimlinger, Dr. med. dent., Zumstein Dental Clinic Ag

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P11-4-APCL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere