- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02119507
Efeito do Curodont Repair em Pacientes com Lesões Cariosas Aproximadas Precoces
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Credentis AG
Efeito do reparo Curodont em pacientes com lesões cariosas aproximadas precoces: um estudo monocêntrico, controlado, simples-cego, randomizado, pós-comercialização
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício terapêutico do Curodont Repair para o tratamento de lesões cariosas proximais precoces em comparação com nenhum tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo devem ter duas lesões cariosas proximais precoces que precisam de tratamento, mas não de um tratamento invasivo (design de boca dividida).
Uma lesão será tratada com Curodont Repair e a outra não será tratada como controle.
A duração do estudo é de 12 meses.
Para avaliação, são usadas imagens de raio-x.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Luzern, Suíça, 6003
- Zumstein Dental Clinic Ag
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duas lesões cariosas proximais em dentes diferentes com pelo menos um dente no meio
- Ambas as lesões do estudo não devem requerer um tratamento invasivo
- Tamanho e forma das lesões: as lesões devem ser totalmente visíveis e avaliáveis em radiografias
- As duas lesões cariosas devem cair em classes:
D1 (metade externa do esmalte) D2 (metade interna do esmalte) D3 (parte externa da dentina), mas somente se houver muito pouca dentina envolvida (junção esmalte-dentina)
- Capaz e disposto a observar uma boa higiene oral durante todo o estudo
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
- Disposto e capaz de participar das visitas de estudo
- Disposto e capaz de entender todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- As duas lesões de teste do estudo estão localizadas em dentes adjacentes
- Aplicação de verniz fluoretado < 3 meses antes do tratamento do estudo
- Dente com numerosas lesões cariosas
- Evidência de erosão dentária
- Histórico de doenças de cabeça e pescoço (ex. câncer de cabeça/pescoço)
- Qualquer patologia ou medicação concomitante que afete o fluxo salivar ou boca seca
- Quaisquer distúrbios metabólicos que afetem a remodelação óssea
- Paciente sofre de diabetes
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que planejam uma gravidez durante o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que declaram não querer ou não poder praticar métodos contraceptivos, como contraceptivos hormonais, abstinência sexual ou relação sexual com parceiro vasectomizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reparação Curodont
Aplicação única no dia 0.
|
Aplicação única no dia 0
Outros nomes:
|
Outro: Sem tratamento - controle
Nenhum tratamento como controle - "esperar para ver".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Opacidade no Raio-X
Prazo: Dia 360
|
O resultado primário de eficácia é a diferença da mudança na opacidade da lesão de cárie na imagem de raio-x do dia 0 ao dia 365 entre o grupo de teste e o de controle.
|
Dia 360
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Heimlinger, Dr. med. dent., Zumstein Dental Clinic Ag
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P11-4-APCL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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