A Curodont Repair hatása korai, megközelítőleg szuvas elváltozásban szenvedő betegeknél
2016. január 26. frissítette: Credentis AG
A Curodont-javítás hatása korai, megközelítőleg szuvas elváltozásban szenvedő betegeknél: egyközpontú, kontrollált, egyszeri vak, randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Curodont Repair terápiás előnyeit a korai, megközelítőleg szuvas léziók kezelésében a kezelés nélküli esetekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden vizsgálatban résztvevőnek két korai, megközelítőleg szuvas lézióval kell rendelkeznie, amelyek kezelésre szorulnak, de nem invazív kezelésre (hasított szájú tervezés).
Az egyik elváltozást Curodont Repair-rel kezelik, a másikat pedig nem kezelik kontrollként.
A tanulmányi idő 12 hónap.
Az értékeléshez röntgenfelvételeket használnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luzern, Svájc, 6003
- Zumstein Dental Clinic Ag
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két megközelítőleg szuvas elváltozás különböző fogakon, legalább egy fog között
- Mindkét vizsgálati elváltozás nem igényelhet invazív kezelést
- Az elváltozások mérete és formája: az elváltozásoknak teljesen láthatónak és a röntgenfelvételen értékelhetőnek kell lenniük
- A két szuvas léziónak a következő osztályokba kell tartoznia:
D1 (a zománc külső fele) D2 (a zománc belső fele) D3 (a dentin külső része), de csak akkor, ha nagyon kevés dentin érintett (zománc-dentin csatlakozás)
- Képes és hajlandó betartani a jó szájhigiéniát a vizsgálat során
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
- Hajlandó és tud részt venni a tanulmányi látogatásokon
- Hajlandó és képes megérteni minden tanulmányi eljárást
- A vizsgálatban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A két vizsgálati lézió a szomszédos fogakon található
- Fluorid lakk felhordása < 3 hónappal a vizsgálati kezelés előtt
- Számos szuvas elváltozással rendelkező fog
- A fogerózió bizonyítéka
- Fej-nyaki betegségek anamnézisében (pl. fej/nyakrák)
- Bármilyen patológia vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a nyálfolyást vagy a szájszárazságot
- Bármilyen anyagcserezavar, amely befolyásolja a csontcserét
- A beteg cukorbetegségben szenved
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Fogamzóképes nők, akik bejelentik, hogy nem hajlandóak vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni, például hormonális fogamzásgátlót, szexuális absztinenciát vagy közösülést vazektómizált partnerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Curodont javítás
Egyetlen jelentkezés a 0. napon.
|
Egyetlen jelentkezés a 0. napon
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nincs kezelés - kontroll
Nincs kezelés kontrollként – "várj és meglátod".
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlátszatlanság röntgenen
Időkeret: 360. nap
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a szuvas lézió átlátszatlanságának változása a röntgenfelvételen a 0. naptól a 365. napig a teszt- és a kontrollcsoport között.
|
360. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolf Heimlinger, Dr. med. dent., Zumstein Dental Clinic Ag
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P11-4-APCL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .