Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Curodontové opravy u pacientů s časnými aproximálními kariézními lézemi

26. ledna 2016 aktualizováno: Credentis AG

Účinek Curodontové opravy u pacientů s časnými aproximálními kariézními lézemi: Monocentrická, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná, postmarketingová studie

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutický přínos Curodont Repair pro léčbu časných přibližných kariézních lézí ve srovnání s žádnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci studie musí mít dvě časné přibližné kariézní léze, které potřebují léčbu, ale ne invazivní léčbu (design s rozdělenými ústy). Jedna léze bude ošetřena Curodont Repair a druhá nepodstoupí léčbu jako kontrolu. Délka studia je 12 měsíců. Pro hodnocení se používají rentgenové snímky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko, 6003
        • Zumstein Dental Clinic Ag

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvě přibližné kazivé léze na různých zubech s alespoň jedním zubem mezi nimi
  • Obě studované léze nesmí vyžadovat invazivní léčbu
  • Velikost a forma lézí: léze musí být plně viditelné a posouditelné na rentgenových snímcích
  • Dvě kazivé léze musí spadat do tříd:

D1 (vnější polovina skloviny) D2 (vnitřní polovina skloviny) D3 (vnější část dentinu), ale pouze pokud je zahrnuto velmi málo dentinu (spojení sklovina-dentin)

  • Schopný a ochotný dodržovat dobrou ústní hygienu po celou dobu studia
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Ochota a schopnost účastnit se studijních pobytů
  • Ochotný a schopný porozumět všem postupům souvisejícím se studiem
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Dvě studijní testovací léze se nacházejí na sousedních zubech
  • Aplikace fluoridového laku < 3 měsíce před studijní léčbou
  • Zub s četnými kariézními lézemi
  • Důkaz zubní eroze
  • Anamnéza onemocnění hlavy a krku (např. rakovina hlavy/krku)
  • Jakákoli patologie nebo souběžná léčba ovlivňující tok slin nebo sucho v ústech
  • Jakékoli metabolické poruchy ovlivňující kostní obrat
  • Pacient trpí cukrovkou
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují těhotenství během studie
  • Ženy ve fertilním věku, které prohlásí, že nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci, jako je hormonální antikoncepce, sexuální abstinence nebo styk s partnerem po vasektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava Curodontu
Jedna aplikace v den 0.
Přístroj: Oprava Curodontu
Jedna aplikace v den 0
Ostatní jména:
  • P11-4
Jiný: Žádná léčba - kontrola
Žádná léčba jako kontrola – „počkej a uvidíš“.
Jiný: Žádná léčba - kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neprůhlednost na RTG
Časové okno: Den 360
Primárním výsledkem účinnosti je rozdíl ve změně neprůhlednosti kariézní léze na rentgenovém snímku ode dne 0 do dne 365 mezi testovanou a kontrolní skupinou.
Den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Credentis AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Heimlinger, Dr. med. dent., Zumstein Dental Clinic Ag

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11-4-APCL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Oprava Curodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit