- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02127060
C-vitamiinin tehokkuus leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa yhden tason posterior lumbaal interbody fuusiossa (PLIF)
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on edelleen suuri haaste kirurgeille. Huolimatta valtavasta teknologisesta edistyksestä kivunhallinnassa, monet tutkijat ovat dokumentoineet, että lievittämätön kipu on edelleen yleistä leikkausten jälkeen, minkä arvioiden mukaan jopa 75 % potilaista ei saavuta riittävää kivunlievitystä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan päätavoitteena on minimoida lääkkeiden annostus sivuvaikutusten vähentämiseksi ja samalla tarjota riittävä kivunlievitys, koska yleisesti käytettyjen kipulääkkeiden sivuvaikutusten tiedetään olevan syitä, jotka voivat johtaa riittämättömään postoperatiivisen kivun hoitoon. Tämä tavoite saavutetaan parhaiten multimodaalisen analgesian avulla. Yksi aine, jolla voi olla antinosiseptisiä ja kipua vähentäviä vaikutuksia, on C-vitamiini.
C-vitamiini (askorbiinihappo) on vesiliukoista, sitä esiintyy kaikkialla kehossa ja on erityisen vahvasti keskittynyt aivoihin, jolla on antioksidanttisia ja hermostoa suojaavia ominaisuuksia. Lisäksi on osoitettu, että plasman C-vitamiinipitoisuus laskee leikkauksen jälkeen ja C-vitamiinin tarve kasvaa kirurgisilla potilailla, mahdollisesti lisääntyneen oksidatiivisen stressin aiheuttaman suuremman kysynnän vuoksi. Mitä tulee C-vitamiinin vaikutukseen akuuttiin kipuun, tulos äskettäin tehdystä tutkimuksesta, jonka tavoitteena oli arvioida C-vitamiinin mahdollista roolia akuutin kivun vähentämisessä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, osoitti, että oraalinen C-vitamiinilisä vähensi merkittävästi morfiinin kulutusta leikkauksen jälkeen.
Vaikka C-vitamiinilla on potentiaalia lievittää leikkauksen jälkeistä kipua, C-vitamiinin tehokkuutta selkäleikkauksissa ei ole tähän mennessä tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida C-vitamiinin tehokkuutta lannerangan leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on lannenikaman tyrä, lannerangan spondyloottinen radikulopatia ja/tai myelopatia, jotka diagnosoitiin kliinisiä ilmenemismuotoja ja fyysisiä tutkimuksia vastaavilla lannerangan röntgenkuvilla ja magneettikuvauksella (MRI)
- potilailla, joille tehtiin yksitasoinen PLIF
- potilaat, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen kirjallisella suostumuksella
- potilasta, jota seurattiin vuoden tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- murtumia, infektioita tai kasvaimia lannerangassa
- potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä, kuten hemofilia ja trombosytemia
- potilas, jonka seurantajakso on alle vuoden
- potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen päätutkijan arvioimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-vitamiini
leikkauksen jälkeisenä aikana C-vitamiinia suun kautta annettuna muiden kipua analgeettien kanssa.
|
1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen potilaille annettiin suun kautta C-vitamiinia.
|
|
Placebo Comparator: Placebo lääke
leikkauksen jälkeisenä aikana C-vitamiinia ei anneta.
|
1 kuukauden leikkauksen jälkeisen jakson ajan potilaille oraalisesti annettu lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet VAS:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Kivun voimakkuus alaselässä ja säteilevä kipu alaraajoihin kirjattiin erikseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI:n ja SF-12:n toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 ja 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset toiminnalliset tulokset arvioitiin Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI) ja SF-12-pisteillä 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
leikkauksen jälkeen 3 ja 12 kuukautta
|
|
Unionin korko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Fuusiotulos arvioitiin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä dynaamisia röntgenkuvia ja CT-skannauksia.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin S. Yeom, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .