- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02127060
Effektiviteten af C-vitamin i postoperativ smertebehandling af Single-level Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF)
Postoperativ smertebehandling er fortsat en stor udfordring for kirurger. På trods af enorme teknologiske fremskridt inden for smertebehandling har mange forskere dokumenteret, at ulindrede smerter fortsat er almindelige efter operationer, hvilket anslås, at op til 75 % af patienterne ikke opnår tilstrækkelig smertelindring postoperativt. Hovedmålet i behandlingen af postoperative smerter er at minimere dosis af medicin for at mindske bivirkningerne og samtidig give tilstrækkelig smertelindring, fordi bivirkninger af almindeligt anvendte smertestillende medicin er kendt for at være årsagerne, der kan føre til utilstrækkelig postoperativ smertebehandling. Dette mål opnås bedst med multimodal analgesi. Et middel, der kan have antinociceptive og smertedæmpende virkninger, er C-vitamin.
C-vitamin (ascorbinsyre) er vandopløseligt, findes i hele kroppen og er især højt koncentreret i hjernen, som har antioxidante og neurobeskyttende egenskaber. Desuden er det bevist, at plasma C-vitaminkoncentrationen falder efter operationen, og behovet for C-vitamin stiger hos kirurgiske patienter, muligvis på grund af større efterspørgsel forårsaget af øget oxidativt stress. Med hensyn til effekten af C-vitamin på akutte smerter viste et resultat fra en nylig undersøgelse med det formål at evaluere C-vitamins potentielle rolle i at reducere akut smerte efter laparoskopisk kolecystektomi, at tilskud med oral C-vitamin reducerede morfinforbruget efter operationen markant.
Selvom C-vitamin har potentiale til at lindre postoperative smerter, er der hidtil ikke blevet undersøgt effektiviteten af C-vitamin til rygsøjlekirurgi. Dette forsøg havde til formål at evaluere effektiviteten af C-vitamin til operation af lændehvirvelsøjlen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med lumbal hernieret intervertebral diskus, lumbal spondylotisk radikulopati og/eller myelopati, som blev diagnosticeret ved hjælp af røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen og magnetiske resonansbilleder (MRI), der svarede til kliniske manifestationer og fysiske undersøgelser
- patienter, der gennemgik et-niveau PLIF
- patienter, der meldte sig frivilligt til denne undersøgelse med skriftligt samtykke
- patient, der blev fulgt op i et år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- brud, infektion eller tumorer i lændehvirvelsøjlen
- patienter med hæmoragiske lidelser såsom hæmofili og trombocytæmi
- patient med en opfølgningsperiode på mindre end et år
- patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse, vurderet af den primære investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C-vitamin
i postoperativ tid, C-vitamin administreret oralt med andre smertestillende midler.
|
i 1 måned postoperativ periode blev C-vitamin administreret oralt til patienterne.
|
|
Placebo komparator: Placebo lægemiddel
i postoperativ tid, C-vitamin ikke administreres.
|
i 1 måned postoperativ periode, placebomedicin indgivet oralt til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescorer på VAS
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
Smerteintensiteten i lænden og udstrålende smerter til underekstremiteterne blev registreret separat ved brug af visuel analog skala (VAS)
|
Postoperativ 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater på ODI og SF-12
Tidsramme: postoperativ 3 og 12 måneder
|
Postoperative funktionelle resultater blev vurderet med Oswestry disability index (ODI) og SF-12 score ved postoperative 3 og 12 måneder.
|
postoperativ 3 og 12 måneder
|
|
Unionssats
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder
|
fusionsresultatet blev evalueret ved postoperative 12 måneder ved hjælp af dynamiske røntgenbilleder og CT-scanninger.
|
Postoperativ 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin S. Yeom, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VITC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fusion of Spine (sygdom)
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Beijing Jishuitan HospitalChinese PLA General Hospital; Tianjin Hospital; Beijing Tinavi Medical Technology...AfsluttetRobotkirurgiske procedurer | Fusion of Spine (sygdom)Kina
-
Podkarpackie Oncological CenterAfsluttetDegeneration af rygsøjlen | Fusion of Spine (sygdom)Polen
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.AfsluttetSpinal fusion erhvervet | Fusion of Spine (sygdom)Sydkorea
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Zenoss Co, LtdAfsluttetStenose | Fusion of Spine (sygdom)Korea, Republikken
-
Zimmer BiometAfsluttetBrud, Uforenet | Fusion of Spine (sygdom)Forenede Stater
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
Kliniske forsøg med C-vitamin
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrækkelig C -vitaminstatus | Utilstrækkelig C -vitaminstatusForenede Stater
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | C-vitamin | Erythropoietin | Oral administration | Regelmæssig hæmodialyseEgypten
-
Fan ZengRekruttering
-
In-Young Choi, Ph.D.AfsluttetType 2 diabetes | Oxidativt stressForenede Stater