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L'efficacia della vitamina C nella gestione del dolore postoperatorio della fusione intersomatica lombare posteriore a livello singolo (PLIF)

17 novembre 2015 aggiornato da: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

La gestione del dolore postoperatorio rimane una sfida importante per i chirurghi. Nonostante gli enormi progressi tecnologici nella gestione del dolore, molti ricercatori hanno documentato che il dolore non alleviato rimane comune dopo gli interventi chirurgici, che si stima che fino al 75% dei pazienti non raggiunga un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio. L'obiettivo principale nella gestione del dolore postoperatorio è ridurre al minimo la dose di farmaci per ridurre gli effetti collaterali pur fornendo un'analgesia adeguata, poiché gli effetti collaterali dei farmaci antidolorifici comunemente usati sono noti per essere le ragioni che potrebbero portare a un trattamento del dolore postoperatorio inadeguato. Questo obiettivo è meglio raggiunto con l'analgesia multimodale. Un agente che può esercitare effetti antinocicettivi e antidolorifici è la vitamina C.

La vitamina C (acido ascorbico) è solubile in acqua, presente in tutto il corpo ed è particolarmente altamente concentrata nel cervello, che ha proprietà antiossidanti e neuroprotettive. Inoltre, è stato dimostrato che la concentrazione plasmatica di vitamina C diminuisce dopo l'intervento chirurgico e il fabbisogno di vitamina C aumenta nei pazienti chirurgici, probabilmente a causa della maggiore domanda causata dall'aumento dello stress ossidativo. Per quanto riguarda l'effetto della vitamina C sul dolore acuto, un risultato di un recente studio con l'obiettivo di valutare il ruolo potenziale della vitamina C nella riduzione del dolore acuto dopo colecistectomia laparoscopica ha mostrato che l'integrazione con vitamina C orale ha ridotto significativamente il consumo di morfina dopo l'intervento chirurgico.

Sebbene la vitamina C abbia il potenziale per alleviare il dolore postoperatorio, ad oggi non è stato studiato l'efficacia della vitamina C per la chirurgia della colonna vertebrale. Questo studio mirava a valutare l'efficacia della vitamina C per la chirurgia della colonna lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ernia del disco intervertebrale lombare, radicolopatia spondilotica lombare e/o mielopatia, che sono stati diagnosticati utilizzando radiografie della colonna lombare e immagini di risonanza magnetica (MRI) che corrispondevano a manifestazioni cliniche ed esami fisici
  • pazienti sottoposti a PLIF di un livello
  • pazienti che si sono offerti volontari per questo studio con consenso scritto
  • pazienti che sono stati seguiti per un anno o più

Criteri di esclusione:

  • fratture, infezioni o tumori nella colonna lombare
  • pazienti con disturbi emorragici come emofilia e trombocitemia
  • paziente con un periodo di follow-up inferiore a un anno
  • pazienti che non sono idonei per questo studio giudicati dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C
nel periodo postoperatorio, vitamina C somministrata per via orale con altri antidolorifici.
Droga: Vitamina C
per il periodo postoperatorio di 1 mese, la vitamina C è stata somministrata per via orale ai pazienti.
Comparatore placebo: Farmaco placebo
nel periodo postoperatorio, la vitamina C non viene somministrata.
Droga: Farmaco placebo
per il periodo postoperatorio di 1 mese, farmaci placebo somministrati per via orale ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese
L'intensità del dolore nella parte bassa della schiena e il dolore irradiato agli arti inferiori sono stati registrati separatamente utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Postoperatorio 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali su ODI e SF-12
Lasso di tempo: postoperatorio 3 e 12 mesi
Gli esiti funzionali postoperatori sono stati valutati con l'indice di disabilità Oswestry (ODI) e il punteggio SF-12 a 3 e 12 mesi postoperatori.
postoperatorio 3 e 12 mesi
Tariffa sindacale
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi
l'esito della fusione è stato valutato a 12 mesi postoperatori utilizzando radiografie dinamiche e scansioni TC.
Postoperatorio 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin S. Yeom, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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