- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02127060
Effektiviteten av vitamin C i postoperativ smertebehandling av enkeltnivå posterior lumbal interbody Fusion (PLIF)
Postoperativ smertebehandling er fortsatt en stor utfordring for kirurger. Til tross for store teknologiske fremskritt innen smertebehandling, har mange forskere dokumentert at ulindret smerte fortsatt er vanlig etter operasjoner, noe som anslås at opptil 75 % av pasientene ikke oppnår tilstrekkelig smertelindring postoperativt. Hovedmålet i behandlingen av postoperativ smerte er å minimere dosen av medisiner for å redusere bivirkningene samtidig som det gir tilstrekkelig smertestillende effekt, fordi bivirkninger av vanlig brukte smertestillende medisiner er kjent for å være årsakene som kan føre til utilstrekkelig postoperativ smertebehandling. Dette målet oppnås best med multimodal analgesi. Et middel som kan ha antinociceptive og smertedempende effekter er vitamin C.
Vitamin C (askorbinsyre) er vannløselig, finnes i hele kroppen og er spesielt sterkt konsentrert i hjernen, som har antioksidanter og nevrobeskyttende egenskaper. Dessuten er det bevist at plasma-vitamin C-konsentrasjonen avtar etter operasjon og behovet for vitamin C øker hos kirurgiske pasienter, muligens på grunn av større etterspørsel forårsaket av økt oksidativt stress. Når det gjelder effekten av vitamin C på akutt smerte, viste et resultat fra en nylig studie med sikte på å evaluere den potensielle rollen til vitamin C i å redusere akutte smerter etter laparoskopisk kolecystektomi at tilskudd med oral vitamin C reduserte morfinforbruket betydelig etter operasjonen.
Selv om vitamin C har potensiale for å lindre postoperative smerter, har det ikke blitt studert effektiviteten av vitamin C for ryggradskirurgi, til dags dato. Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av vitamin C for operasjon av korsryggen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med lumbal herniated intervertebral disc, lumbal spondylotisk radikulopati og/eller myelopati, som ble diagnostisert ved hjelp av røntgenbilder av korsryggen og magnetisk resonansbilder (MR) som tilsvarte kliniske manifestasjoner og fysiske undersøkelser
- pasienter som gjennomgikk ett-nivå PLIF
- pasienter som meldte seg frivillig til denne studien med skriftlig samtykke
- pasient som ble fulgt opp i ett år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- brudd, infeksjon eller svulster i korsryggen
- pasienter med hemoragiske lidelser som hemofili og trombocytemi
- pasient med en oppfølgingstid på mindre enn ett år
- pasienter som ikke er egnet for denne studien vurdert av hovedetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin C
i postoperativ tid, vitamin C administrert oralt med andre smertestillende midler.
|
i 1 måned postoperativ periode ble vitamin C administrert oralt til pasientene.
|
Placebo komparator: Placebo medikament
i postoperativ tid, vitamin C ikke administrert.
|
i 1 måned postoperativ periode, placebomedisiner gitt oralt til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng på VAS
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
Smerteintensiteten i korsryggen og utstrålende smerte til nedre ekstremiteter ble registrert, separat ved bruk av visuell analog skala (VAS)
|
Postoperativ 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelle resultater på ODI og SF-12
Tidsramme: postoperativ 3 og 12 måneder
|
Postoperative funksjonelle utfall ble vurdert med Oswestry funksjonshemmingsindeks (ODI) og SF-12-score ved postoperative 3 og 12 måneder.
|
postoperativ 3 og 12 måneder
|
Unionssats
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder
|
fusjonsresultatet ble evaluert ved postoperative 12 måneder ved bruk av dynamiske røntgenbilder og CT-skanninger.
|
Postoperativ 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin S. Yeom, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VITC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fusjon av ryggraden (sykdom)
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtFusion of Spine, Lumbar Region
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrike
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
University of Southern CaliforniaAvsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina
-
Assuta Medical CenterUkjentSpinal stenose lumbal | Spondylolistese | Degenerasjon Ryggraden | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityFullførtRyggsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
Kliniske studier på Vitamin C
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskFullførtBiotilgjengelighet av vitamin CPolen
-
TCI Co., Ltd.FullførtVitamin C-mangelTaiwan
-
In-Young Choi, Ph.D.FullførtType 2 diabetes | Oksidativt stressForente stater
-
University of East AngliaThe Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The...Har ikke rekruttert ennå
-
Damascus UniversityRekrutteringDistal radiusbrudd | Profylakse | Vitamin cDen syriske arabiske republikk
-
Fudan UniversityRekrutteringMetastatisk kreft i bukspyttkjertelen | Uhelbredelig kreftKina
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiTilbaketrukket