Účinnost vitaminu C při léčbě pooperační bolesti jednoúrovňové zadní lumbální mezitělové fúze (PLIF)
Léčba pooperační bolesti zůstává pro chirurgy velkou výzvou. Navzdory obrovskému technologickému pokroku v léčbě bolesti mnoho výzkumníků zdokumentovalo, že nezmírněná bolest zůstává po operacích běžná, což se odhaduje tak, že až 75 % pacientů po operaci nedosáhne adekvátní úlevy od bolesti. Hlavním cílem při zvládání pooperační bolesti je minimalizovat dávku léků, aby se zmírnily vedlejší účinky a přitom stále poskytovaly adekvátní analgezii, protože je známo, že vedlejší účinky běžně používaných léků proti bolesti jsou důvody, které by mohly vést k nedostatečné léčbě pooperační bolesti. Tohoto cíle lze nejlépe dosáhnout multimodální analgezií. Jedním z látek, které mohou vykazovat antinociceptivní účinky a snižující bolest, je vitamin C.
Vitamin C (kyselina askorbová) je rozpustný ve vodě, nachází se v celém těle a je zvláště vysoce koncentrovaný v mozku, který má antioxidační a neuroprotektivní vlastnosti. Navíc bylo prokázáno, že koncentrace vitaminu C v plazmě po operaci klesá a potřeba vitaminu C se u chirurgických pacientů zvyšuje, pravděpodobně v důsledku větší potřeby způsobené zvýšeným oxidačním stresem. Pokud jde o účinek vitaminu C na akutní bolest, výsledky nedávné studie s cílem zhodnotit potenciální roli vitaminu C při snižování akutní bolesti po laparoskopické cholecystektomii ukázaly, že suplementace perorálním vitaminem C významně snížila spotřebu morfinu po operaci.
Přestože vitamin C má potenciál zmírňovat pooperační bolesti, dosud nebyla zkoumána účinnost vitaminu C při operacích páteře. Tato studie měla za cíl zhodnotit účinnost vitaminu C při operacích bederní páteře.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s lumbální hernií meziobratlové ploténky, lumbální spondilotickou radikulopatií a/nebo myelopatií, které byly diagnostikovány pomocí rentgenových snímků bederní páteře a snímků magnetické rezonance (MRI), které odpovídaly klinickým projevům a fyzikálním vyšetřením
- pacientů, kteří podstoupili jednoúrovňovou PLIF
- pacientů, kteří se dobrovolně přihlásili do této studie s písemným souhlasem
- pacientů, kteří byli sledováni po dobu jednoho roku nebo déle
Kritéria vyloučení:
- zlomeniny, infekce nebo nádory v bederní páteři
- pacientů s hemoragickými poruchami, jako je hemofilie a trombocytémie
- pacient s dobou sledování kratší než jeden rok
- pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii, posouzen hlavním zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín C
v pooperačním období vitamin C podávaný perorálně s jinými analgetiky proti bolesti.
|
po dobu 1 měsíce po operaci byl pacientům podáván vitamin C perorálně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo lék
v pooperační době vitamin C nepodávat.
|
po dobu 1 měsíce po operaci bylo pacientům perorálně podáváno placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje na VAS
Časové okno: Pooperační 1 měsíc
|
Intenzita bolesti v dolní části zad a bolest vyzařující do dolních končetin byla zaznamenávána samostatně pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Pooperační 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky na ODI a SF-12
Časové okno: pooperační 3 a 12 měsíců
|
Pooperační funkční výsledky byly hodnoceny pomocí Oswestryho indexu disability (ODI) a skóre SF-12 po 3 a 12 měsících.
|
pooperační 3 a 12 měsíců
|
|
Sazba unie
Časové okno: Pooperační 12 měsíců
|
výsledek fúze byl hodnocen po 12 měsících po operaci pomocí dynamických rentgenových snímků a CT snímků.
|
Pooperační 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin S. Yeom, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VITC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín C
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČína