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Die Wirksamkeit von Vitamin C bei der postoperativen Schmerzbehandlung der einstufigen hinteren lumbalen Zwischenkörperfusion (PLIF)

17. November 2015 aktualisiert von: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Die postoperative Schmerzbehandlung bleibt eine große Herausforderung für Chirurgen. Trotz enormer technologischer Fortschritte in der Schmerzbehandlung haben viele Forscher dokumentiert, dass nach Operationen häufig nicht gelinderte Schmerzen auftreten. Schätzungen zufolge erreichen bis zu 75 % der Patienten postoperativ keine ausreichende Schmerzlinderung. Das Hauptziel bei der Behandlung postoperativer Schmerzen besteht darin, die Medikamentendosis zu minimieren, um die Nebenwirkungen zu verringern und gleichzeitig eine ausreichende Analgesie zu gewährleisten, da bekannt ist, dass Nebenwirkungen häufig verwendeter Schmerzmittel die Gründe sind, die zu einer unzureichenden postoperativen Schmerzbehandlung führen können. Dieses Ziel lässt sich am besten mit multimodaler Analgesie erreichen. Ein Wirkstoff, der antinozizeptive und schmerzlindernde Wirkungen haben kann, ist Vitamin C.

Vitamin C (Ascorbinsäure) ist wasserlöslich, kommt im ganzen Körper vor und ist besonders stark im Gehirn konzentriert, das antioxidative und neuroprotektive Eigenschaften besitzt. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Vitamin-C-Konzentration im Plasma nach einer Operation abnimmt und der Bedarf an Vitamin C bei chirurgischen Patienten steigt, möglicherweise aufgrund eines höheren Bedarfs aufgrund von erhöhtem oxidativem Stress. Bezüglich der Wirkung von Vitamin C auf akute Schmerzen zeigte ein Ergebnis einer aktuellen Studie mit dem Ziel, die potenzielle Rolle von Vitamin C bei der Linderung akuter Schmerzen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie zu bewerten, dass eine Ergänzung mit oralem Vitamin C den Morphinverbrauch nach einer Operation signifikant senkte.

Obwohl Vitamin C das Potenzial hat, postoperative Schmerzen zu lindern, wurde die Wirksamkeit von Vitamin C bei Wirbelsäulenoperationen bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Vitamin C bei Operationen an der Lendenwirbelsäule zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem lumbalen Bandscheibenvorfall, lumbaler spondylotischer Radikulopathie und/oder Myelopathie, die mithilfe von Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule und Magnetresonanzbildern (MRT) diagnostiziert wurden, die mit klinischen Manifestationen und körperlichen Untersuchungen übereinstimmten
  • Patienten, die sich einer einstufigen PLIF unterzogen haben
  • Patienten, die sich mit schriftlicher Einwilligung freiwillig für diese Studie gemeldet haben
  • Patient, der ein Jahr oder länger nachbeobachtet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen, Infektionen oder Tumore in der Lendenwirbelsäule
  • Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen wie Hämophilie und Thrombozythämie
  • Patient mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als einem Jahr
  • Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind, werden vom Hauptprüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C
In der postoperativen Zeit wird Vitamin C oral zusammen mit anderen Schmerzmitteln verabreicht.
Arzneimittel: Vitamin C
Für einen Monat nach der Operation wurde den Patienten Vitamin C oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Medikament
In der postoperativen Zeit wird kein Vitamin C verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Medikament
Für einen Monat nach der Operation wurde den Patienten ein Placebo-Medikament oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf dem VAS
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Die Schmerzintensität im unteren Rückenbereich und der ausstrahlende Schmerz in die unteren Extremitäten wurden separat mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
Postoperativ 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse zu ODI und SF-12
Zeitfenster: postoperativ 3 und 12 Monate
Die postoperativen funktionellen Ergebnisse wurden anhand des Oswestry Disability Index (ODI) und des SF-12-Scores 3 und 12 Monate nach der Operation bewertet.
postoperativ 3 und 12 Monate
Gewerkschaftssatz
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate
Das Fusionsergebnis wurde 12 Monate nach der Operation anhand dynamischer Röntgenaufnahmen und CT-Scans bewertet.
Postoperativ 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin S. Yeom, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITC-001

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